Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteesta (V114) verrattuna markkinoilla olevaan rokotteeseen (V114-003)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteen (V114) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta Prevnar 13™ -rokotteeseen verrattuna terveillä vauvoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko pneumokokkiehdokasrokotteen (V114) alumiiniadjuvanttia sisältävä vai adjuvanttiton formulaatio ei huonompi kuin Prevnar 13® perustuen immuunivasteisiin Prevnar 13®:n 13 serotyypillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1152

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet imeväiset ≥ 42 vuorokautta ≤ 89 päivää.
  • Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti sallimaan lapsen osallistua antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Afebriili, peräsuolen lämpötila <38,1 °C (<100,5 °F) tai kainalon lämpötila <37,8 °C (<100,0 °F) rokotuspäivänä.
  • Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet (eli rokotusraporttikortin).
  • Osallistuja voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa opintomenettelyjä.
  • Osallistujan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on mahdollisuus käyttää puhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
  • Osallistujalla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. splenomegalia).
  • Osallistujalla tai hänen äidillään on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Funktionaalinen tai anatominen asplenia.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), systeeminen lupus, polymyosiitti, inkluusiokappalemyosiitti, dermatomyosiitti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, muut autoimmuunisairaudet.
  • Tunnetut neurologiset tai kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), MS:n kaltainen sairaus, enkefaliitti/myeliitti, akuutti leviävä enkefalomyeliitti, leviävä kehityshäiriö ja vastaavat häiriöt.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö (Huomautus: paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja). Lihaksensisäistä, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat tulee sulkea pois, jos he saavat tai heidän odotetaan saavan 30 päivää ennen käyntiä 1 - käyntiä 6 (30 päivää annoksen 4 jälkeen) enemmän kuin 2 mg/kg päivässä prednisonia (tai sitä vastaavaa) tai enemmän kuin 20 mg/vrk, jos he painavat yli 10 kg eivätkä heillä ole muuten immuunivastetta. Poissuljettuihin immunosuppressiivisiin hoitoihin kuuluvat myös kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät hoidot.
  • Osallistuja on saanut muita lisensoituja ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Osallistuja on saanut lisensoidun elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottamista.
  • Tutkimuslääkkeet tai rokotteet, jotka on vastaanotettu 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 42 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen keston aikana.
  • Aiempi invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljely tai muu steriili kohta) tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus.
  • Äskettäinen kuumeinen sairaus (peräsuolen lämpötila ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) tapahtuu 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Menestyksen epäonnistumisen historia.
  • Osallistujalla on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
  • Osallistuja ja hänen äitinsä ovat dokumentoineet hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisia.
  • Jokainen vauva, jota ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi protokollasuunnitelman mukaan.
  • Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V114 Alumiiniadjuvantti
Neljä lihaksensisäistä (IM) annosta 0,5 ml:lla alumiiniadjuvanttia sisältävää V114 pneumokokkikonjugaattirokotetta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 Alumiiniadjuvantti
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,2 mcg kumpikin), serotyyppi 6B (2,2 mcg) alumiinia mphoste.4. adjuvanttia (125 mikrog) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
KOKEELLISTA: V114 Ei adjuvanttia
Neljä IM annosta 0,5 ml:lla adjuvanttia sisältämätöntä V114 pneumokokki-konjugaattirokotetta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 Ei adjuvanttia
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg kutakin) ja serotyyppiä 6B (4 mcg) 0,5 ml annos.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13®
Neljä im-annosta 0,5 ml:lla Prevnar 13® -valmistetta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: Prevnar 13®
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kumpikin), serotyyppi 6B (4,4 mcg kumpikin) ja alumiinia 25-vanjuphosphate. mcg) jokaisessa 0,5. ml annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisen ≥0,35 μg/mLT-kynnysarvon rokotuksen 3 jälkeiselle ajalle
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-viitetason (vasta-ainepitoisuus mitattuna pneumokokkipolysakkaridielektrokemiluminesenssimäärityksellä [Pn ECL], joka vastaa Maailman terveysjärjestön entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/ml) (post- annos 3) PREVNAR 13®:n 13:lle yhteiselle serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja kahdelle serotyypille (serotyypit 32F ja 23F) ) ei ole yhteistä PREVNAR 13®:n kanssa.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
IgG GMC:t arvioitiin mitattuna Pn ECL -määrityksessä adjuvanttia sisältävän V114:n, ei-adjuvantoidun V114:n ja Prevnar 13®:n (3. annoksen jälkeen) saajille 13 serotyypin osalta, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja 2 serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F), jotka eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
IgG GMC:t rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
IgG GMC:t arvioitiin mitattuna Pn ECL -määrityksessä adjuvanttia sisältävän V114:n, ei-adjuvantoidun V114:n ja Prevnar 13®:n (4. annoksen jälkeen) saajille 13 serotyypin osalta, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja 2 serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F), jotka eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan AE
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Injektiokohdan haittavaikutukset, jotka yli 0 % yhden tai useamman rokotusryhmän osallistujista ilmoitti, arvioitiin.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Systeemisen AE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Yli 0 %:lla osallistujista yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä arvioitiin systeemiset haittavaikutukset.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellinen tai tieteellinen sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tuomio.
Jopa kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) tiitteri on ≥ 8 mitattuna nelinkertaisella multipleksoidulla opsonisaatiomäärityksellä (MOPA4) rokotuksen jälkeiselle 3.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-ainevasteet mitattuna MOPA4:llä (3. annoksen jälkeen) 13 serotyypille, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ) ja kaksi serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F), jotka eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa. Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus arvioitiin vain rokotettujen osallistujien osajoukossa, joten tutkimuksella ei ollut voimaa arvioida non-inferioriteettia suhteessa OPA-vasta-ainevasteisiin.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, joiden OPA-titteri on ≥ 8 MOPA4:llä mitattuna rokotuksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Vasta-ainevasteet mitattuna MOPA4:llä (4-annoksen jälkeen) 13 serotyypille, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ) ja kaksi serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F), jotka eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa. Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus arvioitiin vain rokotettujen osallistujien osajoukossa, joten tutkimuksella ei ollut voimaa arvioida non-inferioriteettia suhteessa OPA-vasta-ainevasteisiin.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) MOPA4:n mittaamana rokotuksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-ainevasteet mitattuna MOPA4:llä (3. annoksen jälkeen) 13 serotyypille, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ) ja kaksi serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F), jotka eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa. OPA-vasta-ainevasteisiin sisältyi niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OPA-tiitteri ja GMT-arvot. Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus arvioitiin vain rokotettujen osallistujien osajoukossa, joten tutkimuksella ei ollut voimaa arvioida non-inferioriteettia suhteessa OPA-vasta-ainevasteisiin.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3
OPA:n GMT-arvot MOPA4:n mittaamana rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Vasta-ainevasteet mitattuna MOPA4:llä (4-annoksen jälkeen) 13 serotyypille, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ) ja kaksi serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F), jotka eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa. Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus arvioitiin vain rokotettujen osallistujien osajoukossa, joten tutkimuksella ei ollut voimaa arvioida non-inferioriteettia suhteessa OPA-vasta-ainevasteisiin.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IgG-serotyyppispesifisen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml rokotuksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen mitattuna pneumokokkipolysakkaridielektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL), joka vastaa WHO:n entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) arvoa ≥ 0,35 μg/mL4 (post-doseos) 13 serotyypille, jotka ovat yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja 2 serotyyppiä (serotyypit 22F) ja 33F eivät yleinen PREVNAR 13®:n kanssa.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IgG-serotyyppispesifisen kynnysarvon ≥1,0 ​​μg/ml rokotuksen jälkeiselle 4:lle
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WHO:n ennalta määrittämän vasta-ainekynnyksen Pn ECL -määrityksellä mitattuna, joka vastaa WHO:n entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) arvoa ≥ 1,0 μg/ml (4 annoksen jälkeen) PREVNARin 13:lle yhteiselle serotyypille. (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja kaksi serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F) eivät ole yhteisiä PREVNAR 13®:n kanssa.
Kuukausi rokotuksen jälkeen 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-003 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa