Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul vaccino pneumococcico coniugato (V114) rispetto a un vaccino commercializzato (V114-003)

8 aprile 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato (V114) rispetto a Prevnar 13™ nei neonati sani

Questo studio valuterà se la formulazione adiuvata con alluminio o non adiuvata del candidato vaccino pneumococcico (V114) è non inferiore a Prevnar 13® sulla base delle risposte immunitarie ai 13 sierotipi in Prevnar 13® comune

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani da ≥ 42 giorni a ≤ 89 giorni.
  • Il genitore/tutore legale del partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di consentire al bambino di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Afebbrile, con una temperatura rettale <38,1°C (<100,5°F) o temperatura ascellare <37,8°C (<100,0°F) il giorno della vaccinazione.
  • Il genitore/tutore legale del partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio (ad es. la pagella sulle vaccinazioni).
  • Il partecipante è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure dello studio.
  • Il genitore/tutore legale del partecipante ha accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • - Il partecipante ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, splenomegalia).
  • Il partecipante o sua madre ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Asplenia funzionale o anatomica.
  • Storia di malattie autoimmuni tra cui sclerosi multipla (SM), lupus sistemico, polimiosite, miosite da corpi inclusi, dermatomiosite, tiroidite di Hashimoto, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni.
  • Disturbi comportamentali neurologici o cognitivi noti tra cui sclerosi multipla (SM), malattia simile alla SM, encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
  • Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva (Nota: sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria/nebulizzata). I partecipanti al trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso devono essere esclusi se stanno ricevendo o si prevede di ricevere nel periodo da 30 giorni prima della Visita 1 fino alla Visita 6 (30 giorni dopo la dose 4) più di 2 mg/kg al giorno di prednisone (o suo equivalente), o più di 20 mg/die se pesano più di 10 kg e non sono altrimenti immunocompromessi. Le terapie immunosoppressive escluse includono anche agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati al trapianto di organi o di midollo osseo o malattie autoimmuni.
  • - Il partecipante ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati entro i 14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro i 30 giorni precedenti il ​​ricevimento del vaccino in studio.
  • Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
  • Farmaci sperimentali o vaccini ricevuti nei 2 mesi precedenti la ricezione del vaccino in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 42 giorni prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso.
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • Una recente malattia febbrile (temperatura rettale ≥38,1°C [≥100,5°F]) verificatisi entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di incapacità di prosperare.
  • - Il partecipante ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
  • Il partecipante e sua madre hanno documentato positività all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Qualsiasi bambino che non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il piano del protocollo.
  • È improbabile che il genitore/tutore legale del partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: V114 Alluminio-adiuvato
Quattro dosi intramuscolari (IM) da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 adiuvato con alluminio a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 Alluminio-adiuvato
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4,4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
SPERIMENTALE: V114 Non adiuvato
Quattro dosi IM a 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 non adiuvato a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 Non adiuvato
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno Dose da 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Prevnar 13®
Quattro dosi IM a 0,5 ml di Prevnar 13® a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: Prevnar 13®
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4,4 mcg ciascuno) e adiuvante fosfato di alluminio (125 mcg) in ogni 0,5. dose ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica ≥0,35 μg/mlValore di soglia per la postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che soddisfano il livello di riferimento di IgG sierotipo-specifico (una concentrazione anticorpale misurata mediante il test dell'elettrochemiluminescenza del polisaccaride pneumococcico [Pn ECL] corrispondente al test dell'immunosorbente legato all'enzima dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/mL) (post- dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F ) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 3
Concentrazioni medie geometriche di IgG (GMC) per postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Le GMC IgG sono state valutate come misurate nel test Pn ECL, per i destinatari di V114 adiuvato, V114 non adiuvato e Prevnar 13® (post-dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 3
IgG GMC per postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Le GMC IgG sono state valutate come misurate nel test Pn ECL, per i destinatari di V114 adiuvato, V114 non adiuvato e Prevnar 13® (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un'esperienza negativa.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Sono stati valutati gli eventi avversi al sito di iniezione riportati da > 0% dei partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Sono stati valutati gli eventi avversi sistemici riportati da > 0% dei partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o scienziati giudizio.
Fino a un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un'esperienza negativa.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo di attività di uccisione opsonofagocitica (OPA) ≥ 8 misurata mediante analisi di opsonizzazione multiplex quadrupla (MOPA4) per la postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titolo OPA ≥ 8 misurato da MOPA4 per postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Titoli medi geometrici OPA (GMT) misurati da MOPA4 per postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. Le risposte anticorpali OPA includevano la percentuale di partecipanti con titolo OPA e GMT. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 3
OPA GMT misurati da MOPA4 per postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per la postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) misurata mediante il test di elettrochemiluminescenza del polisaccaride pneumococcico (Pn ECL) corrispondente al valore del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'OMS di ≥ 0,35 μg/mL (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non presenti comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥1,0 ​​μg/mL per la postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'OMS misurata dal test Pn ECL corrispondente al valore ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) dell'OMS di ≥ 1,0 μg/mL (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-003 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi