En undersøgelse af pneumokokkonjugatvaccine (V114) sammenlignet med en markedsført vaccine (V114-003)

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn ≥ 42 dage til ≤ 89 dage.
• Deltagerens forælder/værge forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at tillade barnet at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Afebril, med en rektal temperatur <38,1°C (<100,5°F) eller aksillær temperatur <37,8°C (<100,0°F) på vaccinationsdagen.
• Deltagerens forælder/værge er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (dvs. vaccinationsrapporten).
• Deltageren er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Deltagerens forælder/værge har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvaccinen.
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
• Deltageren har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. splenomegali).
• Deltageren eller hans/hendes mor har dokumenteret infektion med human immundefektvirus (HIV).
• Funktionel eller anatomisk aspleni.
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder dissemineret sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositis, inklusion af kroppens myositis, dermatomyositis, Hashimotos thyroiditis, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, andre autoimmune lidelser.
• Kendte neurologiske eller kognitive adfærdsforstyrrelser, herunder multipel sklerose (MS), MS-lignende sygdom, encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
• Brug af enhver immunsuppressiv terapi (Bemærk: topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt). Deltagere på intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling bør udelukkes, hvis de i perioden fra 30 dage før besøg 1 til besøg 6 (30 dage efter dosis 4) får eller forventes at modtage mere end 2 mg/kg pr. prednison (eller tilsvarende), eller mere end 20 mg/d, hvis de vejer mere end 10 kg og ikke på anden måde er immunkompromitterede. Udelukkede immunsuppressive terapier omfatter også kemoterapeutiske midler, der anvendes til at behandle cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
• Deltageren har modtaget andre licenserede ikke-levende vacciner inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Deltageren har modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 30 dage før modtagelse af studievaccinen.
• Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
• Undersøgelsesmedicin eller -vacciner modtaget inden for 2 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 42 dage før begyndelsen eller når som helst under varigheden af ​​det aktuelle kliniske studie.
• Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
• En nylig febril sygdom (rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F]) forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Historie om manglende trives.
• Deltageren har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
• Deltageren og hans/hendes mor har dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positiv.
• Ethvert spædbarn, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
• Det er usandsynligt, at deltagerens forælder/værge overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
• Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.