Un estudio de la vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con una vacuna comercializada (V114-003)

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos ≥ 42 días a ≤ 89 días.
• El padre/tutor legal del participante comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio, y acepta voluntariamente permitir que el niño participe dando su consentimiento informado por escrito.
• Afebril, con una temperatura rectal <38,1°C (<100,5°F) o temperatura axilar <37.8°C (<100.0°F) el día de la vacunación.
• El padre/tutor legal del participante puede leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio (es decir, el Informe de vacunación).
• El participante puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
• El padre/tutor legal del participante tiene acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

• Administración previa de alguna vacuna antineumocócica.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., esplenomegalia).
• El participante o su madre tiene una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Asplenia funcional o anatómica.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen esclerosis múltiple (EM), lupus sistémico, polimiositis, miositis por cuerpos de inclusión, dermatomiositis, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, otros trastornos autoinmunes.
• Trastornos neurológicos o cognitivos del comportamiento conocidos que incluyen esclerosis múltiple (EM), enfermedad similar a la EM, encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
• Uso de cualquier terapia inmunosupresora (Nota: se permiten esteroides tópicos e inhalados/nebulizados). Los participantes en tratamiento con corticosteroides intramusculares, orales o intravenosos deben ser excluidos si están recibiendo o se espera que reciban en el período de 30 días antes de la visita 1 a la visita 6 (30 días después de la dosis 4) más de 2 mg/kg por día. de prednisona (o su equivalente), o más de 20 mg/d si pesan más de 10 kg y no están inmunodeprimidos. Las terapias inmunosupresoras excluidas también incluyen agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
• El participante ha recibido otras vacunas no vivas autorizadas dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• El participante ha recibido una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas.
• Medicamentos o vacunas en investigación recibidos dentro de los 2 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 42 días anteriores al comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual.
• Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
• Una enfermedad febril reciente (temperatura rectal ≥38.1°C [≥100.5°F]) ocurriendo dentro de las 72 horas antes de recibir la vacuna del estudio.
• Historia de fracaso para prosperar.
• El participante tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
• El participante y su madre han documentado que el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo.
• Cualquier bebé que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad de acuerdo con el plan del protocolo.
• Es poco probable que el padre/tutor legal del participante cumpla con los procedimientos del estudio, asista a las citas o planee mudarse durante el estudio.
• Cualquier otro motivo que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio.