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Une étude du vaccin antipneumococcique conjugué (V114) par rapport à un vaccin commercialisé (V114-003)

8 avril 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque (V114) par rapport à Prevnar 13™ chez des nourrissons en bonne santé

Cette étude évaluera si la formulation avec adjuvant aluminium ou sans adjuvant du vaccin candidat contre le pneumocoque (V114) est non inférieure à Prevnar 13® sur la base des réponses immunitaires aux 13 sérotypes communs de Prevnar 13®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé ≥ 42 jours à ≤ 89 jours.
  • Le parent/tuteur légal du participant comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de permettre à l'enfant de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
  • Afébrile, avec une température rectale <38,1 °C (<100,5 °F) ou température axillaire <37,8 °C (<100,0 °F) le jour de la vaccination.
  • Le parent/tuteur légal du participant est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude (c'est-à-dire le bulletin de vaccination).
  • Le participant est en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude.
  • Le parent/tuteur légal du participant a accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Administration préalable de tout vaccin antipneumococcique.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique conjugué.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
  • Le participant a des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, splénomégalie).
  • Le participant ou sa mère a documenté une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Asplénie fonctionnelle ou anatomique.
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris sclérose en plaques (SEP), lupus disséminé, polymyosite, myosite à inclusions, dermatomyosite, thyroïdite de Hashimoto, syndrome de Sjogren, polyarthrite rhumatoïde, autres maladies auto-immunes.
  • Troubles du comportement neurologiques ou cognitifs connus, y compris la sclérose en plaques (SEP), les maladies apparentées à la SEP, l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, les troubles envahissants du développement et les troubles apparentés.
  • Utilisation de tout traitement immunosuppresseur (Remarque : les stéroïdes topiques et inhalés/nébulisés sont autorisés). Les participants sous corticothérapie intramusculaire, orale ou intraveineuse doivent être exclus s'ils reçoivent ou s'attendent à recevoir dans la période allant de 30 jours avant la visite 1 à la visite 6 (30 jours après la dose 4) plus de 2 mg/kg par jour de prednisone (ou son équivalent), ou plus de 20 mg/j s'ils pèsent plus de 10 kg et ne sont pas autrement immunodéprimés. Les thérapies immunosuppressives exclues comprennent également les agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, ainsi que les traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune.
  • Le participant a reçu d'autres vaccins non vivants sous licence dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin à virus vivant sous licence dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines.
  • Médicaments ou vaccins expérimentaux reçus dans les 2 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 42 jours précédant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours.
  • Antécédents de maladie pneumococcique invasive (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture.
  • Une maladie fébrile récente (température rectale ≥38,1°C [≥100,5°F]) survenant dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Antécédents de retard de croissance.
  • Le participant a un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM.
  • Le participant et sa mère ont documenté l'antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • Tout nourrisson qui ne peut pas être suivi de manière adéquate pour sa sécurité selon le plan du protocole.
  • Il est peu probable que le parent / tuteur légal du participant respecte les procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: V114 Avec adjuvant aluminium
Quatre doses intramusculaires (IM) de 0,5 mL de vaccin conjugué antipneumococcique V114 avec adjuvant aluminium à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
Biologique: V114 Avec adjuvant aluminium
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,2 mcg chacun), le sérotype 6B (4,4 mcg) et le phosphate d'aluminium adjuvant (125 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL.
EXPÉRIMENTAL: V114 Sans adjuvant
Quatre doses IM de 0,5 mL de vaccin conjugué contre le pneumocoque V114 sans adjuvant à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
Biologique: V114 Sans adjuvant
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent contenant les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et le sérotype 6B (4 mcg) dans chaque Dose de 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13®
Quatre doses IM de 0,5 mL de Prevnar 13® à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
Biologique: Prevnar 13®
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun), le sérotype 6B (4,4 mcg chacun) et l'adjuvant phosphate d'aluminium (125 mcg) dans chaque 0,5. millilitres de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la valeur seuil d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL pour la post-vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants atteignant le niveau de référence d'IgG spécifique au sérotype (une concentration d'anticorps mesurée par le test d'électrochimiluminescence des polysaccharides pneumococciques [Pn ECL] correspondant au test immuno-enzymatique de l'Organisation mondiale de la santé [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/mL) (post- dose 3) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F ) pas en commun avec PREVNAR 13®.
Un mois après la vaccination 3
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG pour la post-vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3
Les CGM IgG ont été évalués tels que mesurés dans le test Pn ECL, pour les receveurs de V114 avec adjuvant, de V114 sans adjuvant et de Prevnar 13® (post-dose 3) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®.
Un mois après la vaccination 3
GMC IgG pour la post-vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4
Les CGM IgG ont été évalués tels que mesurés dans le test Pn ECL, pour les receveurs de V114 avec adjuvant, de V114 sans adjuvant et de Prevnar 13® (post-dose 4) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®.
Un mois après la vaccination 4
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également une expérience indésirable.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Nombre de participants avec un EI au site d'injection
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Les EI au site d'injection signalés par > 0 % des participants dans un ou plusieurs groupes de vaccination ont été évalués.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Nombre de participants avec un EI systémique
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Les EI systémiques signalés par > 0 % des participants dans un ou plusieurs groupes de vaccination ont été évalués.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins ou scientifiques. jugement.
Jusqu'à un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude
Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également une expérience indésirable.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre d'activité de destruction opsonophagocytaire (OPA) ≥ 8 tel que mesuré par le test d'opsonisation quadruple multiplexé (MOPA4) pour la post-vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3
Les réponses anticorps mesurées par MOPA4 (post-dose 3) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®. L'activité fonctionnelle des anticorps n'a été évaluée que dans un sous-ensemble de participants vaccinés, de sorte que l'étude n'était pas alimentée pour évaluer la non-infériorité par rapport aux réponses des anticorps OPA.
Un mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec un titre OPA ≥ 8 tel que mesuré par MOPA4 pour la post-vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4
Les réponses anticorps mesurées par MOPA4 (post-dose 4) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®. L'activité fonctionnelle des anticorps n'a été évaluée que dans un sous-ensemble de participants vaccinés, de sorte que l'étude n'était pas alimentée pour évaluer la non-infériorité par rapport aux réponses des anticorps OPA.
Un mois après la vaccination 4
Titres moyens géométriques d'OPA (GMT) mesurés par MOPA4 pour la post-vaccination 3
Délai: Un mois après la vaccination 3
Les réponses anticorps mesurées par MOPA4 (post-dose 3) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®. Les réponses en anticorps OPA comprenaient le pourcentage de participants avec un titre OPA et les MGT. L'activité fonctionnelle des anticorps n'a été évaluée que dans un sous-ensemble de participants vaccinés, de sorte que l'étude n'était pas alimentée pour évaluer la non-infériorité par rapport aux réponses des anticorps OPA.
Un mois après la vaccination 3
MGT OPA mesurés par MOPA4 pour la post-vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4
Les réponses anticorps mesurées par MOPA4 (post-dose 4) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®. L'activité fonctionnelle des anticorps n'a été évaluée que dans un sous-ensemble de participants vaccinés, de sorte que l'étude n'était pas alimentée pour évaluer la non-infériorité par rapport aux réponses des anticorps OPA.
Un mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants atteignant la valeur seuil spécifique au sérotype IgG de ≥ 0,35 μg/mL pour la post-vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tel que mesuré par le test d'électrochimiluminescence des polysaccharides pneumococciques (Pn ECL) correspondant à la valeur du test immuno-enzymatique (ELISA) de l'OMS de ≥ 0,35 μg/mL (post-dose 4) pour les 13 sérotypes communs avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non commun avec PREVNAR 13®.
Un mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants atteignant la valeur seuil spécifique au sérotype IgG de ≥ 1,0 μg/mL pour la post-vaccination 4
Délai: Un mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants atteignant le seuil d'anticorps prédéfini par l'OMS tel que mesuré par le test Pn ECL correspondant à la valeur du test immuno-enzymatique (ELISA) de l'OMS ≥ 1,0 μg/mL (post-dose 4) pour les 13 sérotypes en commun avec PREVNAR 13® (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et les 2 sérotypes (sérotypes 22F et 33F) non communs avec PREVNAR 13®.
Un mois après la vaccination 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-003 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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