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Um estudo da vacina pneumocócica conjugada (V114) em comparação com uma vacina comercializada (V114-003)

8 de abril de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada (V114) em comparação com Prevnar 13™ em bebês saudáveis

Este estudo avaliará se a formulação com ou sem adjuvante de alumínio da vacina pneumocócica candidata (V114) é não inferior a Prevnar 13® com base nas respostas imunes aos 13 sorotipos em comum Prevnar 13®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1152

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​≥ 42 dias a ≤ 89 dias.
  • Os pais/responsáveis ​​legais do participante entendem os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos no estudo, e concordam voluntariamente em permitir que a criança participe, dando consentimento informado por escrito.
  • Afebril, com temperatura retal <38,1°C (<100,5°F) ou temperatura axilar <37,8°C (<100,0°F) no dia da vacinação.
  • O pai/responsável legal do participante é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo (ou seja, o Boletim de Vacinação).
  • O participante é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
  • O pai/mãe/responsável legal do participante tem acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
  • O participante tem um histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, esplenomegalia).
  • O participante ou sua mãe tem infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Asplenia funcional ou anatômica.
  • Histórico de doença autoimune, incluindo esclerose múltipla (EM), lúpus sistêmico, polimiosite, miosite por corpúsculos de inclusão, dermatomiosite, tireoidite de Hashimoto, síndrome de Sjögren, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.
  • Distúrbios comportamentais cognitivos ou neurológicos conhecidos, incluindo esclerose múltipla (EM), doença semelhante à EM, encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, transtorno invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados.
  • Uso de qualquer terapia imunossupressora (Nota: esteróides tópicos e inalados/nebulizados são permitidos). Os participantes em tratamento com corticosteróide intramuscular, oral ou intravenoso devem ser excluídos se estiverem recebendo ou se espera receber no período de 30 dias antes da Visita 1 até a Visita 6 (30 dias após a dose 4) mais de 2 mg/kg por dia de prednisona (ou seu equivalente), ou mais de 20 mg/d se pesarem mais de 10 kg e não forem imunocomprometidos de outra forma. Terapias imunossupressoras excluídas também incluem agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgãos ou medula óssea ou doenças autoimunes.
  • O participante recebeu outras vacinas não vivas licenciadas nos 14 dias anteriores ao recebimento da vacina do estudo.
  • O participante recebeu uma vacina de vírus vivo licenciada dentro dos 30 dias anteriores ao recebimento da vacina do estudo.
  • Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas.
  • Drogas ou vacinas em investigação recebidas dentro de 2 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 42 dias antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual.
  • História de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
  • Uma doença febril recente (temperatura retal ≥38,1°C [≥100,5°F]) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
  • Histórico de falha de crescimento.
  • O participante tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM.
  • O participante e sua mãe documentaram positividade para o antígeno de superfície da hepatite B.
  • Qualquer criança que não possa ser adequadamente acompanhada por segurança de acordo com o plano de protocolo.
  • É improvável que o pai/responsável legal do participante cumpra os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: V114 com adjuvante de alumínio
Quatro doses intramusculares (IM) de 0,5 mL de vacina pneumocócica V114 conjugada com adjuvante de alumínio aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 com adjuvante de alumínio
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,2 mcg cada), sorotipo 6B (4,4 mcg) e fosfato de alumínio adjuvante (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL.
EXPERIMENTAL: V114 Sem adjuvante
Quatro doses IM de 0,5 mL de vacina pneumocócica conjugada V114 sem adjuvante aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 Sem adjuvante
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada dose de 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13®
Quatro doses IM de 0,5 mL de Prevnar 13® aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: Prevnar 13®
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada), sorotipo 6B (4,4 mcg cada) e adjuvante de fosfato de alumínio (125 mcg) em cada 0,5. dose mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o sorotipo específico de imunoglobulina G (IgG) ≥0,35 μg/mLValor limite para pós-vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de referência de IgG específico para sorotipo (uma concentração de anticorpos medida pelo ensaio de eletroquimioluminescência de polissacarídeo pneumocócico [Pn ECL] correspondente ao ensaio de imunoabsorção enzimática da Organização Mundial da Saúde [ELISA da OMS] ≥ 0,35 μg/mL) (pós- dose 3) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F ) não em comum com PREVNAR 13®.
Um mês após a vacinação 3
Concentrações médias geométricas de IgG (GMCs) para pós-vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3
Os IgG GMCs foram avaliados conforme medidos no ensaio Pn ECL, para receptores de V114 com adjuvante, V114 sem adjuvante e Prevnar 13® (pós-dose 3) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®.
Um mês após a vacinação 3
IgG GMCs para pós-vacinação 4
Prazo: Um mês após a vacinação 4
Os IgG GMCs foram avaliados conforme medidos no ensaio Pn ECL, para receptores de V114 com adjuvante, V114 sem adjuvante e Prevnar 13® (pós-dose 4) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®.
Um mês após a vacinação 4
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é uma experiência adversa.
Até o 14º dia pós-vacinação
Número de participantes com um EA no local da injeção
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
Os EAs no local da injeção relatados por > 0% dos participantes em um ou mais grupos de vacinação foram avaliados.
Até o 14º dia pós-vacinação
Número de participantes com um EA sistêmico
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
Os EAs sistêmicos relatados por > 0% dos participantes em um ou mais grupos de vacinação foram avaliados.
Até o 14º dia pós-vacinação
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até um mês após a última dose da vacina do estudo
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou cientistas julgamento.
Até um mês após a última dose da vacina do estudo
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é uma experiência adversa.
Até o 14º dia pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título de atividade de destruição opsonofagocítica (OPA) ≥ 8, conforme medido pelo ensaio de opsonização multiplexada quádrupla (MOPA4) para pós-vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3
As respostas de anticorpos medidas por MOPA4 (pós-dose 3) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®. A atividade funcional do anticorpo foi avaliada apenas em um subconjunto dos participantes vacinados, portanto, o estudo não foi desenvolvido para avaliar a não inferioridade em relação às respostas dos anticorpos OPA.
Um mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com título de OPA ≥ 8 medido por MOPA4 para pós-vacinação 4
Prazo: Um mês após a vacinação 4
As respostas de anticorpos medidas por MOPA4 (pós-dose 4) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®. A atividade funcional do anticorpo foi avaliada apenas em um subconjunto dos participantes vacinados, portanto, o estudo não foi desenvolvido para avaliar a não inferioridade em relação às respostas dos anticorpos OPA.
Um mês após a vacinação 4
Títulos médios geométricos de OPA (GMTs) medidos por MOPA4 para pós-vacinação 3
Prazo: Um mês após a vacinação 3
As respostas de anticorpos medidas por MOPA4 (pós-dose 3) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®. As respostas de anticorpos OPA incluíram a porcentagem de participantes com título de OPA e os GMTs. A atividade funcional do anticorpo foi avaliada apenas em um subconjunto dos participantes vacinados, portanto, o estudo não foi desenvolvido para avaliar a não inferioridade em relação às respostas dos anticorpos OPA.
Um mês após a vacinação 3
OPA GMTs medidos por MOPA4 para pós-vacinação 4
Prazo: Um mês após a vacinação 4
As respostas de anticorpos medidas por MOPA4 (pós-dose 4) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®. A atividade funcional do anticorpo foi avaliada apenas em um subconjunto dos participantes vacinados, portanto, o estudo não foi desenvolvido para avaliar a não inferioridade em relação às respostas dos anticorpos OPA.
Um mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite específico do sorotipo IgG de ≥0,35 μg/mL para pós-vacinação 4
Prazo: Um mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme medido pelo ensaio de eletroquimioluminescência de polissacarídeos pneumocócicos (Pn ECL) correspondente ao valor do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) da OMS de ≥ 0,35 μg/mL (pós-dose 4) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não incluídos comum com PREVNAR 13®.
Um mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite específico do sorotipo IgG de ≥1,0 ​​μg/mL para pós-vacinação 4
Prazo: Um mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido pela OMS medido pelo ensaio Pn ECL correspondente ao valor do ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) da OMS de ≥ 1,0 μg/mL (pós-dose 4) para os 13 sorotipos em comum com PREVNAR 13® (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e os 2 sorotipos (sorotipos 22F e 33F) não em comum com PREVNAR 13®.
Um mês após a vacinação 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V114-003 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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