Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (V114) w porównaniu ze szczepionką znajdującą się na rynku (V114-003)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (V114) w porównaniu ze szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt

Badanie to oceni, czy preparat z adiuwantem glinu lub bez adiuwantu kandydata na szczepionkę przeciw pneumokokom (V114) nie jest gorszy od szczepionki Prevnar 13® w oparciu o odpowiedzi immunologiczne na 13 serotypów powszechnie występujących w szczepionce Prevnar 13®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1152

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od ≥ 42 dni do ≤ 89 dni.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia i ryzyko związane z badaniem oraz dobrowolnie zgadza się na udział dziecka w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  • Bez gorączki, z temperaturą w odbycie <38,1°C (<100,5°F) lub temperatura pod pachą <37,8°C (<100,0°F) w dniu szczepienia.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze (tj. Kartę Zgłoszeń Szczepień).
  • Uczestnik jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać procedur badania.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika ma dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Uczestnik ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. Splenomegalia).
  • Uczestnik lub jego matka mają udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym stwardnienia rozsianego (MS), tocznia układowego, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia ciałek wtrętowych, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia tarczycy Hashimoto, zespołu Sjögrena, reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorób autoimmunologicznych.
  • Znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenia behawioralne, w tym stwardnienie rozsiane (SM), choroba podobna do SM, zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwojowe i zaburzenia pokrewne.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej (Uwaga: miejscowe i wziewne/nebulizowane sterydy są dozwolone). Należy wykluczyć uczestników leczonych kortykosteroidami podawanymi domięśniowo, doustnie lub dożylnie, jeśli otrzymują lub mają otrzymać w okresie od 30 dni przed wizytą 1 do wizyty 6 (30 dni po podaniu dawki 4) więcej niż 2 mg/kg na dobę prednizonu (lub jego odpowiednika) lub więcej niż 20 mg/d, jeśli ważą więcej niż 10 kg i nie mają obniżonej odporności w inny sposób. Wykluczone terapie immunosupresyjne obejmują również środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych stanów oraz terapie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
  • Uczestnik otrzymał inne licencjonowane szczepionki nieżywe w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Uczestnik otrzymał licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin.
  • Badane leki lub szczepionki otrzymane w ciągu 2 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem lub w dowolnym momencie trwania bieżącego badania klinicznego.
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
  • niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w odbycie ≥38,1°C [≥100,5°F]) występujące w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Historia niepowodzeń w rozwoju.
  • Uczestnik ma zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
  • U uczestnika i jego matki udokumentowano obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Każde niemowlę, którego nie można odpowiednio obserwować ze względów bezpieczeństwa zgodnie z planem protokołu.
  • Jest mało prawdopodobne, aby rodzic/opiekun prawny uczestnika przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V114 z adiuwantem glinowym
Cztery dawki domięśniowe (im.) po 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom V114 z adiuwantem glinowym w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 z adiuwantem glinowym
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2,2 mcg), serotypem 6B (4,4 mcg) i fosforanem glinu adiuwant (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
EKSPERYMENTALNY: V114 Bez adiuwantu
Cztery dawki domięśniowe po 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom V114 bez adiuwantu w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 Bez adiuwantu
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 µg) i serotyp 6B (4 µg) w każdej Dawka 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13®
Cztery dawki domięśniowe po 0,5 ml Prevnar 13® w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Prevnar 13®
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (po 2,2 µg), serotypem 6B (po 4,4 µg) i adiuwantem z fosforanu glinu (125 mcg) w każdym 0,5. dawka ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano immunoglobulinę G (IgG) specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/mLT Wartość progowa po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom referencyjny IgG specyficzny dla serotypu (stężenie przeciwciał mierzone metodą elektrochemiluminescencji polisacharydu pneumokokowego [Pn ECL] odpowiadające testowi immunoenzymatycznemu Światowej Organizacji Zdrowia [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/ml) (po dawka 3) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i 2 serotypów (serotypy 22F i 33F) ) nie ma wspólnego z PREVNAR 13®.
Miesiąc po szczepieniu 3
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3
GMC IgG oceniano jako mierzone w teście Pn ECL, dla biorców V114 z adiuwantem, V114 bez adiuwantu i Prevnar 13® (po podaniu 3 dawki) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®.
Miesiąc po szczepieniu 3
IgG GMC do poszczepiennych 4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 4
GMC IgG oceniano jako mierzone w teście Pn ECL, dla biorców V114 z adiuwantem, V114 bez adiuwantu i Prevnar 13® (po podaniu 4 dawki) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®.
Miesiąc po szczepieniu 4
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z użyciem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również niepożądanym doświadczeniem.
Do 14 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
Oceniono zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłoszone przez > 0% uczestników w jednej lub kilku grupach szczepionych.
Do 14 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników z systemowym AE
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
Oceniono ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłoszone przez > 0% uczestników w jednej lub kilku grupach szczepień.
Do 14 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanej szczepionki
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarzy lub naukowców osąd.
Do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanej szczepionki
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z użyciem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również niepożądanym doświadczeniem.
Do 14 dnia po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem opsonofagocytarnej aktywności zabijania (OPA) ≥ 8, jak zmierzono w teście czterokrotnej multipleksowanej opsonizacji (MOPA4) po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3
Odpowiedzi przeciwciał mierzone metodą MOPA4 (po 3. dawce) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®. Funkcjonalną aktywność przeciwciał oceniano tylko w podgrupie zaszczepionych uczestników, zatem badanie nie miało mocy do oceny równoważności w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał OPA.
Miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z mianem OPA ≥ 8 według MOPA4 dla okresu poszczepiennego 4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 4
Odpowiedzi przeciwciał mierzone metodą MOPA4 (po 4. dawce) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®. Funkcjonalną aktywność przeciwciał oceniano tylko w podgrupie zaszczepionych uczestników, zatem badanie nie miało mocy do oceny równoważności w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał OPA.
Miesiąc po szczepieniu 4
Średnie geometryczne miana OPA (GMT) mierzone przez MOPA4 dla okresu poszczepiennego 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 3
Odpowiedzi przeciwciał mierzone metodą MOPA4 (po 3. dawce) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®. Odpowiedzi przeciwciał OPA obejmowały odsetek uczestników z mianem OPA i GMT. Funkcjonalną aktywność przeciwciał oceniano tylko w podgrupie zaszczepionych uczestników, zatem badanie nie miało mocy do oceny równoważności w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał OPA.
Miesiąc po szczepieniu 3
OPA GMT mierzone przez MOPA4 dla okresu po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 4
Odpowiedzi przeciwciał mierzone metodą MOPA4 (po 4. dawce) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®. Funkcjonalną aktywność przeciwciał oceniano tylko w podgrupie zaszczepionych uczestników, zatem badanie nie miało mocy do oceny równoważności w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał OPA.
Miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową serotypu IgG ≥0,35 μg/ml po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli predefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) próg przeciwciał, mierzony za pomocą testu elektrochemiluminescencji polisacharydów pneumokokowych (Pn ECL), odpowiadający wartości testu immunoenzymatycznego (ELISA) WHO wynoszącej ≥ 0,35 μg/ml (po 4. dawce) dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i 2 serotypów (serotypy 22F i 33F) nie w wspólne z PREVNAR 13®.
Miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥1,0 ​​μg/ml po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony przez WHO próg przeciwciał, mierzony za pomocą testu Pn ECL, odpowiadający wartości ≥ 1,0 μg/ml (po 4. dawce) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) WHO dla 13 serotypów wspólnych z PREVNAR 13® (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i 2 serotypy (serotypy 22F i 33F) nie są wspólne z PREVNAR 13®.
Miesiąc po szczepieniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-003 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj