Исследование пневмококковой конъюгированной вакцины (V114) по сравнению с продаваемой вакциной (V114-003)

Критерии включения:

• Здоровые младенцы в возрасте от ≥ 42 до ≤ 89 дней.
• Родитель/законный опекун участника понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается разрешить ребенку участвовать, дав письменное информированное согласие.
• Афебрильная, с ректальной температурой <38,1°C (<100,5°F) или подмышечная температура <37,8°C (<100,0°F) в день вакцинации.
• Родитель/законный опекун участника может читать, понимать и заполнять анкеты исследования (т. е. табель успеваемости о прививках).
• Участник может посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
• Родитель/законный опекун участника имеет доступ к телефону.

Критерий исключения:

• Предварительное введение любой пневмококковой вакцины.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции.
• У участника в анамнезе врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, спленомегалия).
• У участника или его/ее матери задокументирована инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Функциональная или анатомическая аспления.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая рассеянный склероз (РС), системную волчанку, полимиозит, миозит с тельцами включения, дерматомиозит, тиреоидит Хашимото, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, другие аутоиммунные заболевания.
• Известные неврологические или когнитивные поведенческие расстройства, включая рассеянный склероз (РС), РС-подобное заболевание, энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное нарушение развития и родственные расстройства.
• Использование любой иммуносупрессивной терапии (Примечание: разрешены местные и ингаляционные/небулайзерные стероиды). Участники, получающие внутримышечное, пероральное или внутривенное лечение кортикостероидами, должны быть исключены, если они получают или ожидают получить в период с 30 дней до визита 1 до визита 6 (30 дней после дозы 4) более 2 мг/кг в день. преднизолона (или его эквивалента) или более 20 мг/сут, если они весят более 10 кг и не имеют ослабленного иммунитета. Исключенная иммуносупрессивная терапия также включает химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, и лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
• Участник получил другие лицензированные неживые вакцины в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины.
• Участник получил лицензированную живую вирусную вакцину в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины.
• Предварительное переливание крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов.
• Исследуемые препараты или вакцины, полученные в течение 2 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 42 дней до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования.
• Инвазивное пневмококковое заболевание в анамнезе (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания.
• Недавно перенесенное лихорадочное заболевание (ректальная температура ≥38,1°C [≥100,5°F]) происходящие в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.
• История неспособности развиваться.
• У участника есть нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
• У участника и его/ее матери задокументирован положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
• Любой младенец, за которым невозможно адекватно следить в целях безопасности в соответствии с планом протокола.
• Родитель/законный опекун участника вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием.