成人造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントにおける標準用量と高用量の三価不活化インフルエンザワクチン
2013年2月4日 更新者：Natasha Halasa, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
ランダム化二重盲検、成人幹細胞造血移植レシピエントにおける標準用量の三価不活化インフルエンザワクチンと高用量の三価不活化インフルエンザワクチンの比較
仮説 1: 高用量 (HD) 三価不活化インフルエンザ ワクチン (TIV) 後の成人同種幹細胞造血移植 (SCT) レシピエントにおける安全性プロファイルは、標準用量 (SD) TIV を受けた成人幹細胞移植レシピエントと有意な差はないだろう。
- 具体的な目的 1: 成人の造血幹細胞移植レシピエントにおいて、高用量の三価不活化インフルエンザワクチンの安全性プロフィールを標準用量の三価不活化インフルエンザワクチンと比較すること。
仮説 2: 高用量の三価インフルエンザワクチンを受けた成人幹細胞移植レシピエントは、標準用量の三価インフルエンザワクチンを受けた人に比べて、インフルエンザ抗原に対する抗体力価がより高い頻度で(少なくとも4倍)上昇するでしょう。
- 具体的な目的 2: 高用量または標準用量の三価インフルエンザ ワクチン後の、成人の造血幹細胞移植レシピエントの体液性免疫応答を、三価インフルエンザ ワクチンに含まれるインフルエンザ ウイルス抗原と比較すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植後6年以上経過している同種造血幹細胞移植レシピエント
- 18歳以上
- 在学期間中利用可能
- 患者が移植片対宿主病（GVHD）の治療のために免疫抑制療法を受けている場合：少なくとも4週間安定用量を投与されている患者または漸増用量を投与されている患者のみが対象となります。
除外基準:
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴、または卵/卵タンパク質に対する過敏症の病歴
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 移植後の血液悪性腫瘍または疾患再発の証拠（混合キメリズムおよび疾患の分子的証拠は許可されます）
- 非同種異系（例、 自家) 造血 SCT レシピエント
- 2011年～2012年のインフルエンザワクチン接種歴
- 2011年9月1日以降に確認されたインフルエンザ疾患の病歴。
- 妊娠中の女性
- 施設調査員の意見では、受容できない傷害の危険にさらされる、またはプロトコールの要件を満たすことができなくなる何らかの症状がある。
- 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある
- 血小板数が50,000細胞/μL未満
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染歴
- 既知のラテックス過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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訪問 1 で HD-TIV 0.5 ml
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アクティブコンパレータ：標準用量の三価不活化インフルエンザワクチン
移植後少なくとも6か月経過した20人の成人幹細胞移植レシピエントは、標準用量の三価インフルエンザワクチンを受けることになる。
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20人の成人造血幹細胞移植レシピエントは、1回目の訪問時に0.5mlの標準用量の三価インフルエンザワクチンを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人造血幹細胞移植（SCT）レシピエントにおける高用量（HD）三価インフルエンザワクチン（TIV）または標準用量（SD）三価インフルエンザワクチン接種後に少なくとも1回の局所的および/または全身性有害事象を経験している患者
時間枠：TIV当日からTIV後7日まで
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患者は、TIV に関連する以下の有害事象について質問されました: 局所: 注射部位の痛み、圧痛、腫れ/硬結、または紅斑。
全身性：疲労/倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐、注射部位以外の体の痛み、華氏100.4度以上の発熱、または活動レベルの変化。
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TIV当日からTIV後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD または SD TIV を受けた患者では、3 種類のインフルエンザ ウイルスのそれぞれについて、ベースラインと比較して血球凝集抑制 (HAI) 力価が 4 倍上昇しました
時間枠：TIV 前および TIV 後 28 ～ 42 日
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HD または SD TIV を受け、移植後少なくとも 6 か月が経過した成人造血幹細胞移植レシピエントで、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 ～ 42 日目に採血され、3 回の接種後いずれも 4 倍の上昇を経験した患者ベースライン力価と比較したワクチン接種インフルエンザ抗体力価。
3価ワクチンはH1N1/H3N2/B型インフルエンザ用です。
型特異的抗体力価の 4 倍の上昇は、特定のインフルエンザ ウイルスに対する適切な抗体反応とみなされます。
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TIV 前および TIV 後 28 ～ 42 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natasha Halasa, M.D., M.P.H.、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。