Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine hos voksne hæmatopoetiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere

4. februar 2013 opdateret af: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomiseret dobbeltblind, sammenligning af standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine versus højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine hos voksne stamcellehæmatopoetiske transplantationsmodtagere

Hypotese 1: Sikkerhedsprofilen hos voksne allogene stamcelle-hæmatopoietiske transplantater (SCT) efter højdosis (HD) trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) vil ikke være signifikant forskellig fra voksne stamcelletransplantationsmodtagere, der modtager standarddosis (SD) TIV.

  • Specifikt mål 1: At sammenligne sikkerhedsprofilen for højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine med standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine hos voksne hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere.

Hypotese 2: Voksne stamcelletransplanterede modtagere, som modtog den højere dosis trivalente influenzavaccine, vil have en større frekvens af (mindst 4 gange) stigning i antistoftitere mod influenzaantigener sammenlignet med dem, der modtager standarddosis trivalent influenzavaccine.

  • Specifikt mål 2: At sammenligne humorale immunresponser hos voksne hæmatopoietiske stamcelletransplanterede influenzavirusantigener inkluderet i trivalent influenzavaccine efter højdosis eller standarddosis trivalent influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere, som er >6 efter transplantation
  • ældre end eller lig med 18 år
  • Tilgængelig for varigheden af ​​studiet
  • Hvis patienter er i immunsuppressiv behandling til behandling af graft versus host sygdom (GVHD): kun dem, der har fået stabile doser i mindst 4 uger eller på nedtrappende doser, vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for tidligere influenzavaccination eller overfølsomhed over for æg/ægprotein
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Bevis på hæmatologisk malignitet eller sygdomstilbagefald efter transplantation (blandede kimærer og molekylære tegn på sygdom er tilladt)
  • Ikke-allogene (f.eks. autologe) hæmatopoietiske SCT-recipienter
  • Historie om modtagelse af 2011-2012 influenzavaccine
  • Historie om påvist influenzasygdom efter 1. september 2011.
  • Drægtige hunner
  • Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte dem i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  • Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Blodpladetal mindre end 50.000 celler/μL
  • Anamnese med kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Anamnese med kendt latex-overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
Biologisk: Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (HD-TIV)
0,5 ml HD-TIV ved besøg 1
Aktiv komparator: Standarddosis Trivalent inaktiveret influenzavaccine
Tyve voksne stamcelletransplanterede modtagere mindst 6 måneder efter transplantation vil modtage standarddosis trivalent influenzavaccine.
Biologisk: Standarddosis Trivalent inaktiveret influenzavaccine
Tyve voksne hæmatopoetiske stamcelletransplanterede modtagere 0,5 ml standarddosis trivalent influenzavaccine ved besøg 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der oplever mindst 1 opfordret lokal og/eller systemisk bivirkning efter højdosis (HD) trivalent influenzavaccine (TIV) eller standarddosis (SD) trivalent influenzavaccine hos voksne hæmatopoetiske stamcelletransplanterede (SCT) modtagere
Tidsramme: Dag for TIV til 7 dage efter TIV
Patienterne blev udspurgt om følgende bivirkninger relateret til TIV: Lokale: smerter, ømhed, hævelse/induration eller erytem på injektionsstedet. Systemisk: træthed/utilpashed, hovedpine, kvalme, opkastning, ondt i kroppen, ikke på injektionsstedet, feber >= 100,4 grader Fahrenheit eller ændring i aktivitetsniveau.
Dag for TIV til 7 dage efter TIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der modtager HD eller SD TIV med en 4-fold stigning i hæmagglutinationshæmning (HAI) titere i forhold til baseline for hver af 3 influenzavirus
Tidsramme: Før TIV og 28-42 dage efter TIV
Voksne hæmatopoetiske stamcelletransplantationsmodtagere mindst 6 måneder efter transplantation, der modtog enten HD eller SD TIV, som fik udtaget blod før vaccination og 28-42 dage efter vaccination, og som oplevede en 4-dobling i hver af tre post-vaccination. vaccination influenza antistof titere, i forhold til deres baseline titere. Trivalent vaccine er til H1N1/H3N2/B influenza. En 4-fold stigning i typespecifik antistoftiter anses for at være tilstrækkelig antistofrespons på det specifikke influenzavirus
Før TIV og 28-42 dage efter TIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BMT 1057
  • 100980 (Anden identifikator: IRB number, no grant for this study)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen stamcellehæmatopoetisk transplantation

Kliniske forsøg med Højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (HD-TIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner