Vaccin antigrippal trivalent inactivé standard ou à forte dose chez les receveurs adultes de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
4 février 2013 mis à jour par: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Comparaison randomisée en double aveugle du vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard par rapport au vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose élevée chez les receveurs de greffes hématopoïétiques de cellules souches adultes
Hypothèse 1 : Le profil d'innocuité chez les adultes receveurs d'une greffe hématopoïétique de cellules souches allogéniques après avoir reçu une dose élevée (HD) de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) ne sera pas significativement différent de celui des receveurs adultes d'une greffe de cellules souches recevant une dose standard (DS) de VTI.
- Objectif spécifique 1 : Comparer le profil d'innocuité du vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose élevée à celui du vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard chez les receveurs adultes de cellules souches hématopoïétiques.
Hypothèse 2 : Les receveurs adultes de cellules souches qui ont reçu le vaccin antigrippal trivalent à dose plus élevée auront une plus grande fréquence (au moins 4 fois) d'augmentation des titres d'anticorps contre les antigènes de la grippe par rapport à ceux qui reçoivent le vaccin antigrippal trivalent à dose standard.
- Objectif spécifique 2 : Comparer les réponses immunitaires humorales des receveurs de cellules souches hématopoïétiques adultes avec les antigènes du virus de la grippe inclus dans le vaccin antigrippal trivalent après une dose élevée ou une dose standard de vaccin antigrippal trivalent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques qui sont > 6 après la greffe
- supérieur ou égal à 18 ans
- Disponible pour la durée des études
- Si les patients sont sous traitement immunosuppresseur pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : seuls ceux qui reçoivent des doses stables pendant au moins 4 semaines ou des doses décroissantes seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à une précédente vaccination antigrippale ou d'hypersensibilité aux œufs/protéines d'œuf
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Preuve de malignité hématologique ou de rechute de la maladie après la greffe (les chimérismes mixtes et les preuves moléculaires de la maladie sont autorisés)
- Non allogénique (par ex. receveurs de SCT hématopoïétiques autologues)
- Antécédents de vaccination contre la grippe 2011 - 2012
- Antécédents de grippe avérée après le 1er septembre 2011.
- Femmes enceintes
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, les exposerait à un risque inacceptable de blessure ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole
- Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/μL
- Antécédents d'infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents d'hypersensibilité connue au latex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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0,5 ml de HD-TIV lors de la visite 1
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à dose standard
Vingt receveurs adultes de cellules souches au moins 6 mois après la greffe recevront une dose standard de vaccin antigrippal trivalent.
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Vingt receveurs adultes de cellules souches hématopoïétiques recevront une dose standard de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent lors de la visite 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients présentant au moins 1 événement indésirable local et/ou systémique sollicité après une dose élevée (HD) de vaccin trivalent contre la grippe (VTI) ou une dose standard (SD) de vaccin trivalent contre la grippe chez des receveurs adultes de greffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT)
Délai: Jour du VTI à 7 jours après le VTI
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Les patients ont été interrogés sur les événements indésirables suivants liés au VTI : Local : douleur, sensibilité, enflure/induration ou érythème au site d'injection.
Systémique : fatigue/malaise, maux de tête, nausées, vomissements, courbatures hors du site d'injection, fièvre >= 100,4 degrés Fahrenheit ou changement du niveau d'activité.
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Jour du VTI à 7 jours après le VTI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients recevant un VTI HD ou SD avec une augmentation de 4 fois des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) par rapport à la ligne de base pour chacun des 3 virus grippaux
Délai: Avant le VTI et 28 à 42 jours après le VTI
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Adultes receveurs de cellules souches hématopoïétiques au moins 6 mois après la greffe recevant soit le VTI HD ou SD qui ont subi une prise de sang avant la vaccination et 28 à 42 jours après la vaccination et qui ont connu une augmentation de 4 fois dans chacun des trois titres d'anticorps contre la grippe de vaccination, par rapport à leurs titres de base.
Le vaccin trivalent est pour les grippes H1N1/H3N2/B.
Une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps spécifiques au type est considérée comme une réponse adéquate des anticorps au virus spécifique de la grippe
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Avant le VTI et 28 à 42 jours après le VTI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2010
Première publication (Estimation)
6 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC BMT 1057
- 100980 (Autre identifiant: IRB number, no grant for this study)
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