Tavallinen vs. suuriannoksinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote aikuisille hematopoeettisten kantasolusiirtojen (HSCT) vastaanottajille
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Satunnaistettu kaksoissokko, standardiannoksisen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen ja suuriannoksisen inaktivoidun influenssarokotteen vertailu aikuisten kantasolujen hematopoeettisten siirteiden vastaanottajilla
Hypoteesi 1: Turvallisuusprofiili aikuisilla allogeenisten kantasolujen hematopoieettisen siirteen (SCT) vastaanottajilla suuren annoksen (HD) trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) jälkeen ei eroa merkittävästi aikuisten kantasolusiirteen vastaanottajista, jotka saavat normaaliannoksen (SD) TIV:tä.
- Erityinen tavoite 1: Vertaa suuriannoksisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuusprofiilia tavallisen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa aikuisilla hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla.
Hypoteesi 2: Aikuisilla kantasolusiirteen vastaanottajilla, jotka ovat saaneet suuremman annoksen kolmiarvoista influenssarokottetta, on useammin (vähintään 4-kertainen) influenssaantigeenien vasta-ainetiittereiden nousu verrattuna niihin, jotka saavat tavallisen kolmenarvoisen influenssarokotteen.
- Erityinen tavoite 2: Vertaa humoraalisia immuunivasteita aikuisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajien influenssaviruksen antigeeneihin, jotka sisältyvät kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen suuren annoksen tai vakioannoksen kolmenarvoisen influenssarokotteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat, jotka ovat yli 6 iältään siirron jälkeen
- vähintään 18-vuotias
- Saatavilla opintojen ajan
- Jos potilaat saavat immunosuppressiivista hoitoa graft versus host -taudin (GVHD) hoitoon: vain potilaat, jotka saavat vakaita annoksia vähintään 4 viikon ajan tai kapenevia annoksia, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle tai yliherkkyys munalle/munaproteiinille
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Todisteet hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista tai taudin uusiutumisesta transplantaation jälkeen (kimeeristen sekamuotojen ja molekyylien merkkejä taudista sallitaan)
- Ei-allogeeninen (esim. autologiset) hematopoieettiset SCT:n saajat
- Vuosien 2011-2012 influenssarokotteen saamisen historia
- Todetun influenssataudin historia 1.9.2011 jälkeen.
- Raskaana olevat naiset
- heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
- Verihiutalemäärä alle 50 000 solua/μl
- Aiemmin tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu lateksiyliherkkyys historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
|
0,5 ml HD-TIV:tä vierailulla 1
|
|
Active Comparator: Vakioannos Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
Kaksikymmentä aikuista kantasolusiirteen vastaanottajaa vähintään 6 kuukautta siirron jälkeen saavat vakioannoksen kolmenarvoisen influenssarokotteen.
|
Kaksikymmentä aikuista hematopoeettista kantasolusiirteen saajaa saavat 0,5 ml:n vakioannoksen kolmenarvoisen influenssarokotteen ensimmäisellä käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi pyydetty paikallinen ja/tai systeeminen haittatapahtuma suuren annoksen (HD) kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV) tai vakioannoksen (SD) kolmenarvoisen influenssarokotteen jälkeen aikuisilla hematopoeettisen kantasolusiirron (SCT) saajilla
Aikaikkuna: TIV-päivästä 7 päivään TIV:n jälkeen
|
Potilaita kysyttiin seuraavista TIV:hen liittyvistä haittatapahtumista: Paikallinen: kipu, arkuus, turvotus/kovettuma tai punoitus pistoskohdassa.
Systeeminen: väsymys/pahoinvointi, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kehon kipu ei pistoskohdassa, kuume >= 100,4 Fahrenheit-astetta tai aktiivisuustason muutos.
|
TIV-päivästä 7 päivään TIV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat HD- tai SD-TIV-tautia, joiden hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit ovat nelinkertaiset suhteessa lähtötasoon kunkin kolmen influenssaviruksen osalta
Aikaikkuna: Ennen TIV:tä ja 28-42 päivää TIV:n jälkeen
|
Aikuiset hematopoeettisten kantasolusiirtojen vastaanottajat vähintään 6 kuukautta siirron jälkeen, jotka saavat joko HD- tai SD-TIV:tä ja joilta otettiin veri ennen rokotusta ja 28–42 päivää rokotuksen jälkeen ja jotka kokivat 4-kertaisen nousun kussakin kolmessa rokotuksen influenssavasta-ainetiitterit suhteessa niiden lähtötason tiittereihin.
Kolmiarvoinen rokote on H1N1/H3N2/B-influenssaa varten.
Tyyppispesifisen vasta-ainetiitterin nelinkertaista nousua pidetään riittävänä vasta-ainevasteena spesifiselle influenssavirukselle
|
Ennen TIV:tä ja 28-42 päivää TIV:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC BMT 1057
- 100980 (Muu tunniste: IRB number, no grant for this study)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .