Standard vs. hochdosierter trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff bei erwachsenen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
4. Februar 2013 aktualisiert von: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomisierter, doppelblinder Vergleich des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs in Standarddosis mit dem hochdosierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Empfängern erwachsener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
Hypothese 1: Das Sicherheitsprofil bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) nach hochdosiertem (HD) trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (TIV) unterscheidet sich nicht wesentlich von Empfängern erwachsener Stammzelltransplantationen, die TIV in Standarddosis (SD) erhalten.
- Spezifisches Ziel 1: Vergleich des Sicherheitsprofils eines hochdosierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs mit einem trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis bei erwachsenen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Hypothese 2: Empfänger von erwachsenen Stammzelltransplantaten, die den trivalenten Influenza-Impfstoff mit höherer Dosis erhalten haben, werden häufiger (mindestens vierfach) einen Anstieg der Antikörpertiter gegen Influenza-Antigene aufweisen als diejenigen, die einen trivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis erhalten.
- Spezifisches Ziel 2: Vergleich der humoralen Immunantworten erwachsener Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit Influenzavirus-Antigenen, die im trivalenten Influenza-Impfstoff enthalten sind, nach dreiwertigem Influenza-Impfstoff mit hoher Dosis oder Standarddosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die älter als 6 Jahre nach der Transplantation sind
- mindestens 18 Jahre alt
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
- Wenn Patienten eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) erhalten, sind nur diejenigen förderfähig, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten oder die Dosis ausschleichen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfung oder einer Überempfindlichkeit gegen Eier/Eiprotein
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
- Nachweis einer hämatologischen Malignität oder eines Krankheitsrückfalls nach der Transplantation (gemischte Chimärismen und molekulare Krankheitsnachweise sind zulässig)
- Nicht allogen (z.B. autologe) hämatopoetische SCT-Empfänger
- Vorgeschichte der Grippeimpfung von 2011 bis 2012
- Vorgeschichte einer nachgewiesenen Grippeerkrankung nach dem 1. September 2011.
- Schwangere Weibchen
- Sie leiden unter einer Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfers vor Ort einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzt oder sie unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/μL
- Vorgeschichte einer bekannten Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Bekannte Latexüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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0,5 ml HD-TIV bei Besuch 1
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Aktiver Komparator: Standarddosis trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff
Zwanzig Empfänger einer erwachsenen Stammzelltransplantation erhalten mindestens 6 Monate nach der Transplantation einen dreiwertigen Grippeimpfstoff in Standarddosis.
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Zwanzig erwachsene Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erhalten bei Besuch 1 einen trivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis von 0,5 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, bei denen nach einem dreiwertigen Influenza-Impfstoff mit hoher Dosis (HD) (TIV) oder einem dreiwertigen Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (SD) bei erwachsenen Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) mindestens ein angefordertes lokales und/oder systemisches unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Tag der TIV bis 7 Tage nach TIV
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Die Patienten wurden zu den folgenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit TIV befragt: Lokal: Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Verhärtung oder Erythem an der Injektionsstelle.
Systemisch: Müdigkeit/Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Körperschmerzen außerhalb der Injektionsstelle, Fieber >= 100,4 Grad Fahrenheit oder Veränderung des Aktivitätsniveaus.
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Tag der TIV bis 7 Tage nach TIV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die HD- oder SD-TIV erhalten, mit einem vierfachen Anstieg der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) im Vergleich zum Ausgangswert für jedes der drei Influenzaviren
Zeitfenster: Vor TIV und 28–42 Tage nach TIV
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Erwachsene Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die mindestens 6 Monate nach der Transplantation entweder HD- oder SD-TIV erhielten und denen vor der Impfung und 28–42 Tage nach der Impfung Blut abgenommen wurde und bei denen es in jedem der drei Fälle nach der Impfung zu einem 4-fachen Anstieg kam. Impf-Influenza-Antikörpertiter im Verhältnis zu ihren Ausgangstitern.
Der dreiwertige Impfstoff ist für die Influenza H1N1/H3N2/B vorgesehen.
Ein 4-facher Anstieg des typspezifischen Antikörpertiters gilt als ausreichende Antikörperantwort gegen das spezifische Influenzavirus
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Vor TIV und 28–42 Tage nach TIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC BMT 1057
- 100980 (Andere Kennung: IRB number, no grant for this study)
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