Standard vs høydose trivalent inaktivert influensavaksine hos voksne hematopoetiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) mottakere
4. februar 2013 oppdatert av: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomisert dobbeltblind, sammenligning av standarddose trivalent inaktivert influensavaksine versus høydose trivalent inaktivert influensavaksine hos voksne stamcellehematopoetiske transplantasjonsmottakere
Hypotese 1: Sikkerhetsprofilen hos voksne allogene stamcellehematopoietiske transplantater (SCT) etter høydose (HD) trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) vil ikke være signifikant forskjellig fra voksne stamcelletransplantasjonsmottakere som får standarddose (SD) TIV.
- Spesifikt mål 1: Å sammenligne sikkerhetsprofilen for høydose trivalent inaktivert influensavaksine med standard dose trivalent inaktivert influensavaksine hos voksne hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere.
Hypotese 2: Voksne stamcelletransplanterte mottakere som fikk den høyere dosen trivalent influensavaksine vil ha en større frekvens (minst 4 ganger) økning i antistofftitere mot influensaantigener sammenlignet med de som får standarddose trivalent influensavaksine.
- Spesifikt mål 2: Å sammenligne humorale immunresponser hos voksne hematopoetiske stamcelletransplanterte influensavirusantigener inkludert i trivalent influensavaksine etter høydose eller standarddose trivalent influensavaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere som er >6 etter transplantasjon
- eldre enn eller lik 18 år
- Tilgjengelig for varigheten av studiet
- Hvis pasienter er på immunsuppressiv behandling for behandling av graft versus host sykdom (GVHD): bare de som har fått stabile doser i minst 4 uker eller på nedtrappende doser vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor tidligere influensavaksinasjon eller overfølsomhet overfor egg/eggprotein
- Historie med Guillain-Barre syndrom
- Bevis på hematologisk malignitet eller tilbakefall av sykdom etter transplantasjon (blandede kimerismer og molekylære bevis på sykdom er tillatt)
- Ikke-allogene (f.eks. autologe) hematopoetiske SCT-mottakere
- Historie om å ha mottatt influensavaksine 2011-2012
- Historie om påvist influensasykdom etter 1. september 2011.
- Gravide kvinner
- Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien
- Blodplateantall mindre enn 50 000 celler/μL
- Anamnese med kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
- Anamnese med kjent lateksoverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
|
0,5 ml HD-TIV ved besøk 1
|
|
Aktiv komparator: Standarddose Trivalent inaktivert influensavaksine
Tjue voksne stamcelletransplanterte mottakere minst 6 måneder etter transplantasjon vil motta standard dose trivalent influensavaksine.
|
Tjue voksne hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere vil motta 0,5 ml standarddose trivalent influensavaksine ved besøk 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som opplever minst 1 oppfordret lokal og/eller systemisk bivirkning etter høydose (HD) trivalent influensavaksine (TIV) eller standarddose (SD) trivalent influensavaksine hos voksne hematopoetisk stamcelletransplantasjon (SCT) mottakere
Tidsramme: TIV-dag til 7 dager etter TIV
|
Pasientene ble spurt om følgende bivirkninger relatert til TIV: Lokal: smerte, ømhet, hevelse/hardhet eller erytem på injeksjonsstedet.
Systemisk: tretthet/uvelhet, hodepine, kvalme, oppkast, kroppssmerter ikke på injeksjonsstedet, feber >= 100,4 grader Fahrenheit eller endring i aktivitetsnivå.
|
TIV-dag til 7 dager etter TIV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som mottar HD eller SD TIV med en 4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming (HAI) titere i forhold til baseline for hvert av 3 influensavirus
Tidsramme: Før TIV og 28-42 dager etter TIV
|
Voksne mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner minst 6 måneder etter transplantasjon som mottok enten HD eller SD TIV som fikk blodprøver før vaksinasjon og 28-42 dager etter vaksinasjon og som opplevde en 4-dobling i hver av tre post-vaksinasjoner. vaksinasjonsinfluensaantistofftitere, i forhold til deres baselinetitre.
Trivalent vaksine er for H1N1/H3N2/B influensa.
En 4-dobling av typespesifikk antistofftiter anses som tilstrekkelig antistoffrespons mot det spesifikke influensaviruset
|
Før TIV og 28-42 dager etter TIV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC BMT 1057
- 100980 (Annen identifikator: IRB number, no grant for this study)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .