성인 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에 대한 표준 대 고용량 3가 비활성화 독감 백신
2013년 2월 4일 업데이트: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
성체줄기세포 조혈모세포이식 수혜자에서 표준용량 3가 불활화 인플루엔자 백신과 고용량 3가 불활화 인플루엔자 백신의 무작위 이중맹검 비교
가설 1: 고용량(HD) 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV) 후 성인 동종 줄기세포 조혈 이식(SCT) 수용자의 안전성 프로파일은 표준 용량(SD) TIV를 투여받은 성인 줄기세포 이식 수용자와 크게 다르지 않을 것입니다.
- 특정 목표 1: 성인 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 고용량 3가 불활화 인플루엔자 백신과 표준 용량 3가 불활화 인플루엔자 백신의 안전성 프로필을 비교합니다.
가설 2: 고용량의 3가 인플루엔자 백신을 접종받은 성인 줄기 세포 이식 수용자는 표준 용량의 3가 인플루엔자 백신을 접종받은 사람들에 비해 인플루엔자 항원에 대한 항체 역가가 더 높은 빈도(최소 4배) 증가할 것입니다.
- 구체적인 목표 2: 고용량 또는 표준 용량의 3가 인플루엔자 백신 후 3가 인플루엔자 백신에 포함된 성인 조혈모세포 이식 수용자의 인플루엔자 바이러스 항원의 체액성 면역 반응을 비교하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 6세 이상인 동종 조혈모세포 이식 수혜자
- 18세 이상
- 재학 기간 동안 사용 가능
- 환자가 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위해 면역억제 요법을 받고 있는 경우: 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여하거나 점차 감량하는 환자만 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민성 또는 계란/계란 단백질에 대한 과민성의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 이식 후 혈액 악성 종양 또는 질병 재발의 증거(혼합된 키메라 현상 및 질병의 분자 증거는 허용됨)
- 비동종(예: 자가) 조혈 SCT 수혜자
- 2011~2012년 인플루엔자 백신 접종 이력
- 2011년 9월 1일 이후 입증된 인플루엔자 질환의 병력.
- 임산부
- 현장 조사관의 의견에 따라 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 갖습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태를 갖습니다.
- 50,000개 세포/μL 미만의 혈소판 수
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염 병력
- 알려진 라텍스 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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방문 1 시 HD-TIV 0.5ml
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활성 비교기: 표준 용량 3가 비활성화 독감 백신
이식 후 최소 6개월이 지난 20명의 성인 줄기 세포 이식 수혜자는 표준 용량의 3가 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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20명의 성인 조혈 줄기 세포 이식 수혜자는 방문 1에서 0.5ml 표준 용량 3가 인플루엔자 백신을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 조혈 줄기 세포 이식(SCT) 수혜자에게 고용량(HD) 3가 인플루엔자 백신(TIV) 또는 표준 용량(SD) 3가 인플루엔자 백신 접종 후 최소 1건의 요청된 국소 및/또는 전신 이상 반응을 경험한 환자
기간: TIV 당일부터 TIV 후 7일까지
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환자는 TIV와 관련된 다음과 같은 부작용에 대해 질문을 받았습니다. 국소: 주사 부위의 통증, 압통, 부종/경결 또는 홍반.
전신: 피로/권태감, 두통, 메스꺼움, 구토, 주사 부위가 아닌 몸살, 발열 >= 화씨 100.4도 또는 활동 수준의 변화.
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TIV 당일부터 TIV 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 인플루엔자 바이러스 각각에 대해 기준선에 비해 혈구응집 억제(HAI) 역가가 4배 증가한 HD 또는 SD TIV를 받는 환자
기간: TIV 전 및 TIV 후 28-42일
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성인 조혈 줄기 세포 이식 수혜자는 이식 후 최소 6개월에 HD 또는 SD TIV 중 하나를 받고 예방 접종 전과 예방 접종 후 28-42일에 혈액을 채취했으며 3번의 예방 접종 후 각각 4배 증가를 경험했습니다. 기준선 역가와 비교한 백신 접종 인플루엔자 항체 역가.
3가 백신은 H1N1/H3N2/B 인플루엔자용입니다.
유형별 항체 역가의 4배 증가는 특정 인플루엔자 바이러스에 대한 적절한 항체 반응으로 간주됩니다.
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TIV 전 및 TIV 후 28-42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC BMT 1057
- 100980 (기타 식별자: IRB number, no grant for this study)
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