Стандартная и высокодозированная трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа у взрослых реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
4 февраля 2013 г. обновлено: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнение трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины со стандартной дозой и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины с высокими дозами у взрослых реципиентов гемопоэтической трансплантации стволовых клеток
Гипотеза 1. Профиль безопасности у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (SCT) после введения высокой дозы (HD) трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) не будет существенно отличаться от такового у взрослых реципиентов трансплантата стволовых клеток, получающих стандартную дозу (SD) TIV.
- Конкретная цель 1: Сравнить профиль безопасности высокодозовой трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины со стандартной трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток.
Гипотеза 2: у взрослых реципиентов трансплантата стволовых клеток, получивших более высокие дозы трехвалентной противогриппозной вакцины, будет наблюдаться более частое (по крайней мере, в 4 раза) повышение титра антител к антигенам гриппа по сравнению с теми, кто получил стандартную дозу трехвалентной противогриппозной вакцины.
- Конкретная цель 2: Сравнить гуморальные иммунные реакции взрослых реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток на антигены вируса гриппа, включенные в трехвалентную противогриппозную вакцину, после введения трехвалентной противогриппозной вакцины с высокой или стандартной дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток старше 6 лет после трансплантации
- старше или равно 18 лет
- Доступно на время обучения
- Если пациенты проходят иммуносупрессивную терапию для лечения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ): только те, кто получает стабильные дозы в течение не менее 4 недель или постепенно снижают дозу.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к предыдущей вакцинации против гриппа или гиперчувствительность к яйцам/яичному белку в анамнезе
- История синдрома Гийена-Барре
- Доказательства гематологического злокачественного новообразования или рецидива заболевания после трансплантации (допускаются смешанные химеризмы и молекулярные признаки заболевания)
- Неаллогенные (т.е. аутологичные) гемопоэтические реципиенты ТСК
- История получения вакцины против гриппа 2011 - 2012 гг.
- История подтвержденного заболевания гриппом после 1 сентября 2011 г.
- Беременные женщины
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы их неприемлемому риску получения травмы или сделало бы их неспособными соответствовать требованиям протокола.
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
- Количество тромбоцитов менее 50 000 клеток/мкл
- История известной инфекции ВИЧ, гепатита B или гепатита C
- История известной латексной гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
|
0,5 мл HD-TIV на визите 1
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа
Двадцать взрослых реципиентов трансплантата стволовых клеток по крайней мере через 6 месяцев после трансплантации получат стандартную дозу трехвалентной противогриппозной вакцины.
|
Двадцать взрослых реципиентов гемопоэтических стволовых клеток получат 0,5 мл стандартной дозы трехвалентной противогриппозной вакцины при посещении 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, перенесшие по крайней мере 1 предполагаемое местное и/или системное нежелательное явление после введения высокой дозы (ГД) трехвалентной противогриппозной вакцины (ТИВ) или стандартной дозы (СД) трехвалентной противогриппозной вакцины у взрослых реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: День TIV до 7 дней после TIV
|
Пациентов опрашивали о следующих нежелательных явлениях, связанных с TIV: Местные: боль, болезненность, отек/уплотнение или эритема в месте инъекции.
Системные: утомляемость/недомогание, головная боль, тошнота, рвота, боль в теле не в месте инъекции, лихорадка >= 100,4 градусов по Фаренгейту или изменение уровня активности.
|
День TIV до 7 дней после TIV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, получающие HD или SD TIV с 4-кратным повышением титров ингибирования гемагглютинации (HAI) по отношению к исходному уровню для каждого из 3 вирусов гриппа
Временное ограничение: До ТИВ и через 28-42 дня после ТИВ
|
Взрослые реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток не менее чем через 6 месяцев после трансплантации, получающие либо HD, либо SD TIV, у которых был взят анализ крови до вакцинации и через 28-42 дня после вакцинации, и у которых наблюдалось 4-кратное увеличение в каждом из трех пост-трансплантатов. титры антител к вакцинации против гриппа относительно их исходных титров.
Трехвалентная вакцина предназначена для гриппа H1N1/H3N2/B.
4-кратное повышение титра типоспецифических антител считается адекватным ответом антител на специфический вирус гриппа.
|
До ТИВ и через 28-42 дня после ТИВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC BMT 1057
- 100980 (Другой идентификатор: IRB number, no grant for this study)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .