Standardní vs vysoká dávka trivalentní inaktivované chřipkové vakcíny u dospělých příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
4. února 2013 aktualizováno: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomizovaná dvojitě zaslepená, srovnání standardní dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u dospělých příjemců hematopoetických transplantací kmenových buněk
Hypotéza 1: Bezpečnostní profil u dospělých příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (SCT) po vysoké dávce (HD) trivalentní inaktivované vakcíně proti chřipce (TIV) se nebude významně lišit od dospělých příjemců transplantátu kmenových buněk, kteří dostávají standardní dávku (SD) TIV.
- Specifický cíl 1: Porovnat bezpečnostní profil vysoké dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce se standardní dávkou trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u dospělých příjemců transplantátu krvetvorných kmenových buněk.
Hypotéza 2: Dospělí příjemci transplantátu kmenových buněk, kteří dostali vyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce, budou mít vyšší frekvenci (alespoň 4násobného) zvýšení titrů protilátek proti chřipkovým antigenům ve srovnání s těmi, kteří dostanou standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce.
- Specifický cíl 2: Porovnat humorální imunitní odpovědi dospělých příjemců chřipkového viru po transplantaci hematopoetických kmenových buněk obsažených v trivalentní vakcíně proti chřipce po vysoké dávce nebo standardní dávce trivalentní vakcíny proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alogenní příjemci transplantace krvetvorných kmenových buněk, kteří jsou >6 po transplantaci
- starší nebo rovné 18 letům
- K dispozici po dobu studia
- Pokud jsou pacienti na imunosupresivní terapii pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): vhodní budou pouze ti, kteří mají stabilní dávky po dobu alespoň 4 týdnů nebo snižují dávky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na předchozí očkování proti chřipce nebo přecitlivělost na vejce/vaječný protein
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Důkaz hematologické malignity nebo relapsu onemocnění po transplantaci (smíšené chimérismy a molekulární důkazy onemocnění jsou povoleny)
- Nealogenní (např. autologní) příjemci hematopoetického SCT
- Historie obdržení vakcíny proti chřipce v letech 2011 - 2012
- Anamnéza prokázaného chřipkového onemocnění po 1.9.2011.
- Březí samice
- Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru vyšetřovatele místa vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnila splnit požadavky protokolu
- Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie
- Počet krevních destiček méně než 50 000 buněk/μl
- Anamnéza známé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Anamnéza známé přecitlivělosti na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
|
0,5 ml HD-TIV při návštěvě 1
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Dvacet dospělých příjemců transplantátu kmenových buněk nejméně 6 měsíců po transplantaci dostane standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce.
|
Dvacet dospělých příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk dostane 0,5 ml standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce při návštěvě 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, u kterých se po vysoké dávce (HD) trivalentní vakcíně proti chřipce (TIV) nebo standardní dávce (SD) trivalentní vakcíně proti chřipce u dospělých příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) objevila alespoň 1 vyžádaná lokální a/nebo systémová nežádoucí příhoda
Časové okno: Den TIV až 7 dní po TIV
|
Pacienti byli dotazováni na následující nežádoucí účinky související s TIV: Lokální: bolest, citlivost, otok/indurace nebo erytém v místě vpichu.
Systémové: únava/nevolnost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bolest těla mimo místo vpichu, horečka >= 100,4 stupňů Fahrenheita nebo změna úrovně aktivity.
|
Den TIV až 7 dní po TIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají HD nebo SD TIV se 4násobným zvýšením titrů inhibice hemaglutinace (HAI) vzhledem k výchozí hodnotě pro každý ze 3 virů chřipky
Časové okno: Před TIV a 28-42 dní po TIV
|
Dospělí příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk alespoň 6 měsíců po transplantaci, kteří dostávali buď HD nebo SD TIV, kterým byla odebrána krev před vakcinací a 28–42 dnů po vakcinaci a u kterých došlo ke čtyřnásobnému zvýšení v každém ze tří po titry vakcinačních protilátek proti chřipce ve vztahu k jejich výchozím titrům.
Trivalentní vakcína je určena pro chřipku H1N1/H3N2/B.
Čtyřnásobné zvýšení titru typově specifických protilátek se považuje za adekvátní protilátkovou odpověď na specifický chřipkový virus
|
Před TIV a 28-42 dní po TIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC BMT 1057
- 100980 (Jiný identifikátor: IRB number, no grant for this study)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .