Standardowa i wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie u dorosłych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomizowana podwójnie ślepa próba, porównanie standardowej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie w wysokiej dawce u dorosłych biorców hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych
Hipoteza 1: Profil bezpieczeństwa u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego (SCT) po podaniu dużej dawki (HD) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) nie będzie znacząco różnił się od profilu bezpieczeństwa dorosłych biorców przeszczepu komórek macierzystych otrzymujących standardową dawkę (SD) TIV.
- Cel szczegółowy 1: Porównanie profilu bezpieczeństwa wysokiej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie ze standardową dawką trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u dorosłych biorców hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hipoteza 2: Dorośli biorcy komórek macierzystych, którzy otrzymali wyższą dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, będą mieli większą częstość (co najmniej 4-krotny) wzrost miana przeciwciał przeciwko antygenom grypy w porównaniu z tymi, którzy otrzymali standardową dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie.
- Cel szczegółowy 2: Porównanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej dorosłych biorców hematopoetycznych komórek macierzystych na antygeny wirusa grypy zawarte w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie po podaniu wysokiej lub standardowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy mają >6 lat po przeszczepie
- wiek co najmniej 18 lat
- Dostępne na czas studiów
- Jeśli pacjenci są poddawani terapii immunosupresyjnej w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): tylko pacjenci otrzymujący stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie lub dawki zmniejszające się będą kwalifikować się.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub nadwrażliwość na jaja/białko jaja
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Dowody na złośliwość hematologiczną lub nawrót choroby po przeszczepie (dozwolone są chimeryzmy mieszane i molekularne dowody choroby)
- niealogeniczne (np. autologicznych) hematopoetycznych biorców SCT
- Historia otrzymywania szczepionki przeciw grypie w latach 2011-2012
- Historia potwierdzonej grypy po 1 września 2011 r.
- Kobiety w ciąży
- Mają jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu
- Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 komórek/μl
- Historia znanego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Historia znanej nadwrażliwości na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
|
0,5 ml HD-TIV podczas wizyty 1
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
Dwudziestu dorosłych biorców przeszczepu komórek macierzystych co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie otrzyma standardową dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
Dwudziestu dorosłych biorców hematopoetycznych komórek macierzystych otrzyma podczas pierwszej wizyty 0,5 ml standardowej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej 1 oczekiwane miejscowe i/lub ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po podaniu dużej dawki (HD) trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) lub dawki standardowej (SD) trójwalentnej szczepionki przeciw grypie u dorosłych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: Dzień TIV do 7 dni po TIV
|
Pacjentów pytano o następujące działania niepożądane związane z TIV: Miejscowe: ból, tkliwość, obrzęk/stwardnienie lub rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Układowe: zmęczenie/złe samopoczucie, ból głowy, nudności, wymioty, ból ciała poza miejscem wstrzyknięcia, gorączka >= 100,4 stopni Fahrenheita lub zmiana poziomu aktywności.
|
Dzień TIV do 7 dni po TIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący HD lub SD TIV z 4-krotnym wzrostem miana hamowania hemaglutynacji (HAI) w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego z 3 wirusów grypy
Ramy czasowe: Przed TIV i 28-42 dni po TIV
|
Dorośli biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie, otrzymujący szczepionkę TIV HD lub SD, u których krew została pobrana przed szczepieniem oraz 28-42 dni po szczepieniu i u których wystąpił 4-krotny wzrost w każdym z trzech miana przeciwciał przeciwko grypie po szczepieniu w stosunku do mian wyjściowych.
Trójwalentna szczepionka jest przeznaczona dla grypy H1N1/H3N2/B.
Czterokrotny wzrost miana przeciwciał swoistych dla danego typu jest uważany za odpowiednią odpowiedź przeciwciał na specyficznego wirusa grypy
|
Przed TIV i 28-42 dni po TIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BMT 1057
- 100980 (Inny identyfikator: IRB number, no grant for this study)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .