Vacina contra gripe inativada trivalente padrão versus alta dose em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomizado, duplo-cego, comparação de dose padrão de vacina trivalente inativada contra influenza versus alta dose de vacina trivalente inativada contra influenza em receptores adultos de transplante hematopoético de células-tronco
Hipótese 1: O perfil de segurança em adultos receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) após alta dose (HD) vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) não será significativamente diferente de adultos receptores de transplante de células-tronco recebendo dose padrão (SD) TIV.
- Objetivo Específico 1: Comparar o perfil de segurança da vacina contra influenza inativada trivalente em dose alta com a vacina contra influenza inativada trivalente em dose padrão em adultos receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Hipótese 2: Os receptores de transplante de células-tronco adultas que receberam a dose mais alta da vacina trivalente contra influenza terão uma frequência maior (pelo menos 4 vezes) de aumento nos títulos de anticorpos para antígenos influenza em comparação com aqueles que receberam a dose padrão da vacina trivalente contra influenza.
- Objetivo Específico 2: Comparar as respostas imunes humorais de antígenos do vírus influenza de receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas adultos incluídos na vacina trivalente contra influenza após alta dose ou dose padrão de vacina trivalente contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas >6 após o transplante
- maior ou igual a 18 anos
- Disponível para a duração do estudo
- Se os pacientes estiverem em terapia imunossupressora para tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD): somente aqueles em doses estáveis por pelo menos 4 semanas ou em doses decrescentes serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à vacinação anterior contra influenza ou hipersensibilidade a ovos/proteína do ovo
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Evidência de malignidade hematológica ou recidiva da doença após o transplante (quimerismos mistos e evidências moleculares da doença são permitidos)
- Não alogênico (ex. autólogo) receptores de SCT hematopoiéticos
- Histórico de recebimento da vacina influenza 2011-2012
- Histórico de doença comprovada por influenza após 1º de setembro de 2011.
- fêmeas grávidas
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do local, os coloque em um risco inaceitável de lesão ou os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo
- Tem qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000 células/μL
- História de infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- História de hipersensibilidade ao látex conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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0,5 ml de HD-TIV na visita 1
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Comparador Ativo: Vacina contra gripe inativada trivalente em dose padrão
Vinte receptores de transplante de células-tronco adultas pelo menos 6 meses após o transplante receberão a dose padrão da vacina trivalente contra influenza.
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Vinte receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas receberão 0,5 ml de dose padrão de vacina trivalente contra influenza na visita 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que apresentam pelo menos 1 evento adverso local e/ou sistêmico solicitado após alta dose (HD) de vacina trivalente contra influenza (TIV) ou dose padrão (SD) de vacina trivalente contra influenza em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas (SCT)
Prazo: Dia de TIV a 7 dias após TIV
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Os pacientes foram questionados sobre os seguintes eventos adversos relacionados ao TIV: Local: dor, sensibilidade, inchaço/endurecimento ou eritema no local da injeção.
Sistêmico: fadiga/mal-estar, dor de cabeça, náusea, vômito, dor no corpo fora do local da injeção, febre >= 100,4 graus Fahrenheit ou alteração no nível de atividade.
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Dia de TIV a 7 dias após TIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes recebendo HD ou SD TIV com um aumento de 4 vezes nos títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) em relação à linha de base para cada um dos 3 vírus influenza
Prazo: Antes do TIV e 28-42 dias após o TIV
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Receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas pelo menos 6 meses após o transplante recebendo HD ou SD TIV que tiveram sangue coletado antes da vacinação e 28-42 dias após a vacinação e que experimentaram um aumento de 4 vezes em cada um dos três pós-vacinação títulos de anticorpos influenza de vacinação, em relação aos seus títulos de linha de base.
A vacina trivalente é para as gripes H1N1/H3N2/B.
Um aumento de 4 vezes no título de anticorpo específico do tipo é considerado uma resposta de anticorpos adequada ao vírus influenza específico
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Antes do TIV e 28-42 dias após o TIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC BMT 1057
- 100980 (Outro identificador: IRB number, no grant for this study)
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