Vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar frente a dosis alta en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en adultos
4 de febrero de 2013 actualizado por: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Comparación aleatorizada, doble ciego, de la vacuna contra la influenza inactivada trivalente de dosis estándar versus la vacuna contra la influenza inactivada trivalente de dosis alta en receptores de trasplantes hematopoyéticos de células madre adultas
Hipótesis 1: El perfil de seguridad en los receptores de trasplantes hematopoyéticos (SCT) de células madre alogénicas adultas después de una dosis alta (HD) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) no será significativamente diferente del de los receptores de trasplantes de células madre adultas que reciben una dosis estándar (SD) de TIV.
- Objetivo específico 1: Comparar el perfil de seguridad de la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis alta con la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar en receptores adultos de trasplante de células madre hematopoyéticas.
Hipótesis 2: Los receptores de trasplantes de células madre adultas que recibieron la vacuna trivalente contra la influenza en dosis más alta tendrán una mayor frecuencia (al menos 4 veces) de aumento en los títulos de anticuerpos contra los antígenos de la influenza en comparación con aquellos que reciben la vacuna trivalente contra la influenza en dosis estándar.
- Objetivo específico 2: Comparar las respuestas inmunitarias humorales de los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas adultas frente a los antígenos del virus de la gripe incluidos en la vacuna antigripal trivalente después de la vacuna antigripal trivalente de dosis alta o dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas que tienen más de 6 años después del trasplante
- mayor o igual a 18 años de edad
- Disponible para la duración del estudio
- Si los pacientes reciben terapia inmunosupresora para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): solo serán elegibles aquellos con dosis estables durante al menos 4 semanas o con dosis decrecientes.
Criterio de exclusión:
- Historial de hipersensibilidad a vacunas antigripales previas o hipersensibilidad a huevos/proteína de huevo
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Evidencia de malignidad hematológica o recaída de la enfermedad después del trasplante (se permiten quimerismos mixtos y evidencia molecular de la enfermedad)
- No alogénico (por ej. autólogos) receptores de SCT hematopoyéticos
- Historial de recibir la vacuna contra la influenza 2011 - 2012
- Antecedentes de enfermedad gripal comprobada después del 1 de septiembre de 2011.
- Hembras embarazadas
- Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los imposibilitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
- Recuento de plaquetas inferior a 50 000 células/μL
- Antecedentes de infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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0,5 ml de HD-TIV en la visita 1
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Comparador activo: Dosis estándar de vacuna trivalente inactivada contra la gripe
Veinte receptores de trasplantes de células madre adultas al menos 6 meses después del trasplante recibirán la vacuna trivalente contra la influenza en dosis estándar.
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Veinte adultos receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas recibirán 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente en dosis estándar en la visita 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que experimentaron al menos 1 evento adverso local y/o sistémico solicitado después de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) de dosis alta (HD) o la vacuna contra la influenza trivalente de dosis estándar (SD) en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT) en adultos
Periodo de tiempo: Día de TIV a 7 días después de TIV
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Se preguntó a los pacientes acerca de los siguientes eventos adversos relacionados con la TIV: Local: dolor, sensibilidad, hinchazón/induración o eritema en el lugar de la inyección.
Sistémico: fatiga/malestar general, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor de cuerpo fuera del lugar de la inyección, fiebre >= 100.4 grados Fahrenheit o cambio en el nivel de actividad.
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Día de TIV a 7 días después de TIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que reciben HD o SD TIV con un aumento de 4 veces en los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en relación con el valor inicial para cada uno de los 3 virus de la influenza
Periodo de tiempo: Antes de la TIV y 28-42 días después de la TIV
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Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas adultas al menos 6 meses después del trasplante que recibieron HD o SD TIV a quienes se les extrajo sangre antes de la vacunación y a los 28-42 días después de la vacunación y que experimentaron un aumento de 4 veces en cada uno de los tres post-vacunación. títulos de anticuerpos contra la influenza vacunados, en relación con sus títulos de referencia.
La vacuna trivalente es para las influenzas H1N1/H3N2/B.
Un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos específicos de tipo se considera una respuesta adecuada de anticuerpos al virus de la influenza específico.
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Antes de la TIV y 28-42 días después de la TIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC BMT 1057
- 100980 (Otro identificador: IRB number, no grant for this study)
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