Vaccino antinfluenzale inattivato trivalente standard vs ad alto dosaggio nei destinatari adulti di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
4 febbraio 2013 aggiornato da: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Confronto randomizzato in doppio cieco tra vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard e vaccino influenzale inattivato trivalente ad alte dosi nei destinatari di trapianto emopoietico di cellule staminali adulte
Ipotesi 1: il profilo di sicurezza nei riceventi adulti di trapianto ematopoietico di cellule staminali allogeniche (SCT) dopo un vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) ad alta dose (HD) non sarà significativamente diverso dai riceventi adulti di trapianto di cellule staminali che ricevono TIV a dose standard (SD).
- Obiettivo specifico 1: Confrontare il profilo di sicurezza del vaccino influenzale inattivato trivalente ad alta dose con il vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Ipotesi 2: i riceventi trapiantati di cellule staminali adulte che hanno ricevuto il vaccino influenzale trivalente a dose più alta avranno una maggiore frequenza (almeno 4 volte) di aumento dei titoli anticorpali contro gli antigeni influenzali rispetto a coloro che ricevono il vaccino influenzale trivalente a dose standard.
- Obiettivo specifico 2: confrontare le risposte immunitarie umorali degli antigeni del virus dell'influenza trapiantati di cellule staminali ematopoietiche adulte inclusi nel vaccino influenzale trivalente dopo un vaccino influenzale trivalente a dose elevata oa dose standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche che sono > 6 post-trapianto
- maggiore o uguale a 18 anni di età
- Disponibile per la durata dello studio
- Se i pazienti sono in terapia immunosoppressiva per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): saranno idonei solo quelli a dosi stabili per almeno 4 settimane oa dosi ridotte.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla precedente vaccinazione antinfluenzale o ipersensibilità alle uova/proteine dell'uovo
- Storia della sindrome di Guillain-Barre
- Evidenza di neoplasia ematologica o recidiva della malattia post-trapianto (sono consentiti chimerismi misti e evidenza molecolare di malattia)
- Non allogenico (es. autologhi) riceventi di SCT ematopoietico
- Storia di aver ricevuto il vaccino antinfluenzale 2011-2012
- Storia di comprovata malattia influenzale dopo il 1° settembre 2011.
- Femmine gravide
- Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo
- Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio
- Conta piastrinica inferiore a 50.000 cellule/μL
- Storia di infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
- Storia di nota ipersensibilità al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
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0,5 ml di HD-TIV alla visita 1
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale inattivato trivalente a dose standard
Venti destinatari di trapianto di cellule staminali adulte almeno 6 mesi dopo il trapianto riceveranno una dose standard di vaccino influenzale trivalente.
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Venti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche adulte riceveranno 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente a dose standard durante la visita 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso locale e/o sistemico sollecitato dopo vaccino influenzale trivalente a dose elevata (HD) o vaccino influenzale trivalente a dose standard (SD) in soggetti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (SCT)
Lasso di tempo: Giorno di TIV a 7 giorni dopo TIV
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I pazienti sono stati interrogati sui seguenti eventi avversi correlati al TIV: Locale: dolore, dolorabilità, gonfiore/indurimento o eritema al sito di iniezione.
Sistemico: affaticamento/malessere, mal di testa, nausea, vomito, dolori muscolari non al sito di iniezione, febbre >= 100,4 gradi Fahrenheit o variazione del livello di attività.
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Giorno di TIV a 7 giorni dopo TIV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che ricevono TIV HD o SD con un aumento di 4 volte dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) rispetto al basale per ciascuno dei 3 virus influenzali
Lasso di tempo: Prima del TIV e 28-42 giorni dopo il TIV
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Destinatari adulti di trapianto di cellule staminali emopoietiche almeno 6 mesi dopo il trapianto che hanno ricevuto HD o SD TIV che hanno ricevuto un prelievo di sangue prima della vaccinazione e 28-42 giorni dopo la vaccinazione e che hanno registrato un aumento di 4 volte in ciascuno dei tre post- titoli anticorpali dell'influenza vaccinale, rispetto ai loro titoli basali.
Il vaccino trivalente è per le influenze H1N1/H3N2/B.
Un aumento di 4 volte del titolo anticorpale tipo-specifico è considerato una risposta anticorpale adeguata al virus influenzale specifico
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Prima del TIV e 28-42 giorni dopo il TIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC BMT 1057
- 100980 (Altro identificatore: IRB number, no grant for this study)
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