Standaard versus hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij volwassen hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers
4 februari 2013 bijgewerkt door: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van trivalent geïnactiveerd griepvaccin met standaarddosis versus trivalent geïnactiveerd griepvaccin met hoge dosis bij volwassen ontvangers van stamcelhematopoëtische transplantatie
Hypothese 1: Het veiligheidsprofiel bij volwassen ontvangers van een allogene stamcelhematopoëtische transplantatie (SCT) na hoge dosis (HD) trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) zal niet significant verschillen van volwassen ontvangers van een stamceltransplantatie die een standaarddosis (SD) TIV krijgen.
- Specifiek doel 1: Het vergelijken van het veiligheidsprofiel van een hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin met een standaarddosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij volwassen hematopoëtische stamceltransplantatieontvangers.
Hypothese 2: Volwassen ontvangers van stamceltransplantaten die het trivalente griepvaccin met een hogere dosis kregen, zullen vaker (ten minste een 4-voudige) toename van antilichaamtiters tegen griepantigenen hebben in vergelijking met degenen die een standaarddosis trivalent griepvaccin krijgen.
- Specifiek doel 2: Het vergelijken van humorale immuunresponsen van volwassen hematopoëtische stamceltransplantaatontvangers influenzavirusantigenen opgenomen in trivalent griepvaccin na hoge dosis of standaarddosis trivalent griepvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Clinical Trials Information Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties die >6 post-transplantatie zijn
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Als patiënten immunosuppressieve therapie krijgen voor de behandeling van graft-versus-host-ziekte (GVHD): alleen degenen die een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken of een afbouwende dosis krijgen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eerdere griepvaccinatie of overgevoeligheid voor eieren/ei-eiwit
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Bewijs van hematologische maligniteit of ziekteterugval na transplantatie (gemengde chimerismen en moleculair bewijs van ziekte is toegestaan)
- Niet-allogeen (bijv. autologe) hematopoëtische SCT-ontvangers
- Geschiedenis van het ontvangen van het griepvaccin 2011 - 2012
- Geschiedenis van bewezen griepziekte na 1 september 2011.
- Zwangere vrouwtjes
- Een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen
- Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 cellen/μL
- Voorgeschiedenis van bekende infectie met hiv, hepatitis B of hepatitis C
- Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High-Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Forty adult hematopoetic stem cell transplant recipients at least 6 months post transplant will receive high dose trivalent influenza vaccine
|
0,5 ml HD-TIV bij bezoek 1
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Twintig volwassen ontvangers van een stamceltransplantatie, ten minste 6 maanden na de transplantatie, zullen een standaarddosis trivalent griepvaccin krijgen.
|
Twintig volwassen ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie zullen bij bezoek 1 0,5 ml standaarddosis trivalent griepvaccin krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die ten minste 1 gevraagde lokale en/of systemische bijwerking ervaren na een hoge dosis (HD) trivalent griepvaccin (TIV) of standaard dosis (SD) trivalent griepvaccin bij volwassen hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ontvangers
Tijdsspanne: Dag van TIV tot 7 dagen na TIV
|
Patiënten werden ondervraagd over de volgende bijwerkingen gerelateerd aan TIV: Lokaal: pijn, gevoeligheid, zwelling/verharding of erytheem op de injectieplaats.
Systemisch: vermoeidheid/malaise, hoofdpijn, misselijkheid, braken, lichaamspijn niet op de injectieplaats, koorts >= 100,4 graden Fahrenheit of verandering in activiteitenniveau.
|
Dag van TIV tot 7 dagen na TIV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die HD of SD TIV krijgen met een viervoudige stijging van de hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-titers ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de 3 griepvirussen
Tijdsspanne: Voor TIV en 28-42 dagen na TIV
|
Volwassen ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie die ten minste 6 maanden na de transplantatie HD of SD TIV kregen, bij wie bloed werd afgenomen vóór de vaccinatie en 28-42 dagen na de vaccinatie en die een viervoudige stijging doormaakten in elk van de drie post-vaccinaties vaccinatie-influenza-antilichaamtiters, in verhouding tot hun basislijntiters.
Trivalent vaccin is voor de H1N1/H3N2/B-griep.
Een viervoudige stijging van de typespecifieke antilichaamtiter wordt beschouwd als een adequate antilichaamrespons tegen het specifieke influenzavirus
|
Voor TIV en 28-42 dagen na TIV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Halasa, M.D., M.P.H., Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC BMT 1057
- 100980 (Andere identificatie: IRB number, no grant for this study)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin (HD-TIV)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza immunisatieVerenigde Staten, Puerto Rico