健康な被験者におけるVX-770およびVX-809の薬物間相互作用研究
健康な被験者におけるVX-809およびVX-770の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増、薬物間相互作用研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者に VX-809 および VX-770 を経口投与した第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験です。 この研究では、VX-809 と VX-770 の単独および併用の安全性と忍容性を評価します。
被験者は無作為に割り付けられ、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 つの 14 日間の治療期間中に治験薬またはプラセボを投与されます。 治療期間 1 では、治験薬に無作為に割り付けられた被験者は、24 時間ごとに VX-809 を受け取ります。 治療期間 2 では、治験薬に無作為に割り付けられた被験者は、12 時間ごとに VX-770 を受け取ります。 治療期間 3 では、被験者は VX-809 を 24 時間ごとに、VX-770 を 12 時間ごとに投与されます。 プラセボにランダム化された被験者は、すべての治療期間中にプラセボを受け取ります。
登録は、1 つの臨床施設 (カンザス州レネクサ) で計画されています。 最大72科目が登録されます。 この研究は、3つの用量漸増コホートに分けられます。 コホート 1 とコホート 2 には 24 人の被験者が登録されます。 コホート 3 はオプションであり、Vertex による安全性および薬物動態データの審査後に実施される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの男性または女性の被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2（両端を含む）
- -出産の可能性があり、性的に活発な被験者は避妊要件を満たさなければなりません
- -女性の被験者は、スクリーニング時および-1日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- -スクリーニング訪問前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究に参加した
- -以前の臨床研究でVX-770またはVX-809を受けた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治験薬に無作為に割り付けられた被験者は、VX-809 を 14 日間服用し、続いて 14 日間ウォッシュアウトします。
次の被験者は、VX-770 を 14 日間服用し、続いて 14 日間ウォッシュアウトします。
最後に、被験者は VX-809 と VX-770 の両方を 14 日間服用します。
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カプセル、1日1回服用
錠剤、12時間ごとに服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、VX-809 プラセボを 14 日間服用し、続いて 14 日間ウォッシュアウトします。
次の被験者は、VX-770 プラセボを 14 日間服用し、続いて 14 日間ウォッシュアウトします。
最後に、被験者は VX-809 と VX-770 プラセボの両方を 14 日間服用します。
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カプセル、1日1回服用
錠剤、12時間ごとに服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VX 770 の存在下および非存在下での血漿中の VX-809 およびその代謝物の PK パラメータ (濃度、曝露、半減期を含む)
時間枠：70日
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研究中に採取された血液サンプルを分析して、VX-809 とその代謝物の濃度、曝露、半減期などの PK パラメータを測定します。
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70日
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VX 809 の存在下および非存在下での血漿中の VX-770 およびその代謝物の PK パラメータ (濃度、曝露、半減期を含む)
時間枠：70日
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研究中に採取された血液サンプルを分析して、VX-770 とその代謝物の濃度、曝露、半減期などの PK パラメータを測定します。
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70日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および検査値（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）、心電図、バイタルサインの臨床的に重要な変化によって測定される安全性と忍容性
時間枠：70日
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70日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX10-809-006
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