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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di VX-770 e VX-809 in soggetti sani

16 gennaio 2012 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, dose-escalation, sull'interazione farmaco-farmaco di VX-809 e VX-770 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di VX-809 e VX-770 da soli e in combinazione in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di VX-809 e VX-770 somministrati per via orale in soggetti sani. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di VX-809 e VX-770 da soli e in combinazione.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo durante tre periodi di trattamento di 14 giorni separati da periodi di interruzione di 14 giorni. Nel Periodo di trattamento 1, i soggetti randomizzati al farmaco oggetto dello studio riceveranno VX-809 ogni 24 ore. Nel Periodo di trattamento 2, i soggetti randomizzati al farmaco oggetto dello studio riceveranno VX-770 ogni 12 ore. Nel Periodo di trattamento 3, i soggetti riceveranno VX-809 ogni 24 ore e VX-770 ogni 12 ore. I soggetti randomizzati al placebo riceveranno il placebo durante tutti i periodi di trattamento.

L'arruolamento è previsto presso 1 centro clinico (Lenexa, Kansas). Saranno arruolati fino a 72 soggetti. Lo studio sarà suddiviso in 3 coorti di escalation della dose. La coorte 1 e la coorte 2 iscriveranno 24 soggetti. La coorte 3 è facoltativa e può essere condotta dopo una revisione dei dati di sicurezza e farmacocinetica da parte di Vertex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi
  • I soggetti in età fertile e sessualmente attivi devono soddisfare i requisiti di contraccezione
  • Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite terminali (qualunque sia la più lunga) prima della visita di screening
  • Soggetto che ha ricevuto VX-770 o VX-809 in un precedente studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti randomizzati allo studio del farmaco assumeranno VX-809 per 14 giorni seguiti da un washout di 14 giorni. I soggetti successivi prenderanno VX-770 per 14 giorni seguiti da un lavaggio di 14 giorni. Infine, i soggetti prenderanno sia VX-809 che VX-770 per 14 giorni.
Droga: VX-809
capsula, presa una volta al giorno
Droga: VX-770
compressa, presa una volta ogni 12 ore
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti randomizzati al placebo assumeranno il placebo VX-809 per 14 giorni seguiti da un periodo di washout di 14 giorni. I soggetti successivi assumeranno VX-770 placebo per 14 giorni seguiti da un washout di 14 giorni. Infine, i soggetti assumeranno sia VX-809 che VX-770 placebo per 14 giorni.
Droga: VX-809 placebo
capsula, presa una volta al giorno
Droga: VX-770 placebo
compressa, presa una volta ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (incluse concentrazione, esposizione ed emivita) di VX-809 e del suo metabolita nel plasma in presenza e in assenza di VX 770
Lasso di tempo: 70 giorni
I campioni di sangue prelevati durante lo studio saranno analizzati per misurare i parametri PK, come la concentrazione, l'esposizione e l'emivita di VX-809 e del suo metabolita.
70 giorni
Parametri farmacocinetici (incluse concentrazione, esposizione ed emivita) di VX-770 e dei suoi metaboliti nel plasma in presenza e in assenza di VX 809
Lasso di tempo: 70 giorni
I campioni di sangue prelevati durante lo studio saranno analizzati per misurare i parametri PK, come la concentrazione, l'esposizione e l'emivita di VX-770 e dei suoi metaboliti.
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi (AE) e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine), elettrocardiogrammi e segni vitali
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX10-809-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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