Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van VX-770 en VX-809 bij gezonde proefpersonen

16 januari 2012 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van VX-809 en VX-770 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek en veiligheid van VX-809 en VX-770 alleen en in combinatie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van oraal toegediende VX-809 en VX-770 bij gezonde proefpersonen. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van VX-809 en VX-770 alleen en in combinatie evalueren.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen gedurende drie behandelingsperioden van 14 dagen, gescheiden door uitwasperiodes van 14 dagen. In behandelingsperiode 1 zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het onderzoeksgeneesmiddel elke 24 uur VX-809 krijgen. In behandelingsperiode 2 zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het onderzoeksgeneesmiddel elke 12 uur VX-770 krijgen. In behandelingsperiode 3 krijgen proefpersonen elke 24 uur VX-809 en elke 12 uur VX-770. Proefpersonen die naar placebo zijn gerandomiseerd, krijgen tijdens alle behandelingsperioden een placebo.

Inschrijving is gepland op 1 klinische locatie (Lenexa, Kansas). Er worden maximaal 72 proefpersonen ingeschreven. De studie zal worden opgesplitst in 3 dosisescalatiecohorten. Cohort 1 en Cohort 2 zullen 24 vakken inschrijven. Cohort 3 is optioneel en kan worden uitgevoerd na beoordeling van veiligheids- en farmacokinetische gegevens door Vertex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar, inclusief
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief
  • Personen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn, moeten voldoen aan de anticonceptie-eisen
  • Vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en Dag -1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon
  • Deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 terminale halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór het screeningsbezoek
  • Proefpersoon die VX-770 of VX-809 heeft gekregen in een eerder klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te onderzoeken, nemen VX-809 gedurende 14 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen. Volgende proefpersonen nemen VX-770 gedurende 14 dagen, gevolgd door een wash-out van 14 dagen. Ten slotte zullen proefpersonen zowel VX-809 als VX-770 gedurende 14 dagen gebruiken.
Geneesmiddel: VX-809
capsule, eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: VX-770
tablet, eenmaal per 12 uur ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo zullen VX-809-placebo gedurende 14 dagen gebruiken, gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen. Volgende proefpersonen zullen VX-770 placebo gedurende 14 dagen nemen, gevolgd door een wash-out van 14 dagen. Ten slotte zullen proefpersonen gedurende 14 dagen zowel VX-809 als VX-770 placebo gebruiken.
Geneesmiddel: VX-809-placebo
capsule, eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: VX-770 placebo
tablet, eenmaal per 12 uur ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters (inclusief concentratie, blootstelling en halfwaardetijd) van VX-809 en zijn metaboliet in plasma in aanwezigheid en afwezigheid van VX 770
Tijdsspanne: 70 dagen
Tijdens het onderzoek afgenomen bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de PK-parameters te meten, zoals concentratie, blootstelling en halfwaardetijd van VX-809 en zijn metaboliet.
70 dagen
PK-parameters (inclusief concentratie, blootstelling en halfwaardetijd) van VX-770 en zijn metabolieten in plasma in aanwezigheid en afwezigheid van VX 809
Tijdsspanne: 70 dagen
Tijdens het onderzoek afgenomen bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de PK-parameters te meten, zoals concentratie, blootstelling en halfwaardetijd van VX-770 en zijn metabolieten.
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen (AE's) en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (klinische chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek), elektrocardiogrammen en vitale functies
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX10-809-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren