Estudio de interacción farmacológica de VX-770 y VX-809 en sujetos sanos
Un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de aumento de dosis, de VX-809 y VX-770 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples de VX-809 y VX-770 administrados por vía oral en sujetos sanos. Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de VX-809 y VX-770 solos y en combinación.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o el placebo durante tres períodos de tratamiento de 14 días separados por períodos de lavado de 14 días. En el Período de tratamiento 1, los sujetos asignados aleatoriamente al fármaco del estudio recibirán VX-809 cada 24 horas. En el Período de tratamiento 2, los sujetos asignados aleatoriamente al fármaco del estudio recibirán VX-770 cada 12 horas. En el Periodo de tratamiento 3, los sujetos recibirán VX-809 cada 24 horas y VX-770 cada 12 horas. Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán placebo durante todos los períodos de tratamiento.
La inscripción está planificada en 1 sitio clínico (Lenexa, Kansas). Se matricularán hasta 72 asignaturas. El estudio se dividirá en 3 cohortes de escalada de dosis. La cohorte 1 y la cohorte 2 inscribirán a 24 sujetos. La cohorte 3 es opcional y se puede realizar después de una revisión de los datos farmacocinéticos y de seguridad por parte de Vertex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive
- Los sujetos en edad fértil y sexualmente activos deben cumplir con los requisitos de anticoncepción
- El sujeto femenino debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el Día -1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto.
- Participó en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 semividas terminales (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
- Sujeto que ha recibido VX-770 o VX-809 en un estudio clínico anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos aleatorizados al fármaco del estudio tomarán VX-809 durante 14 días seguidos de un lavado de 14 días.
Los siguientes sujetos tomarán VX-770 durante 14 días seguidos de un lavado de 14 días.
Por último, los sujetos tomarán VX-809 y VX-770 durante 14 días.
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cápsula, tomada una vez al día
comprimido, tomado una vez cada 12 horas
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos aleatorizados al placebo tomarán el placebo VX-809 durante 14 días, seguido de un lavado de 14 días.
Los siguientes sujetos tomarán el placebo VX-770 durante 14 días, seguido de un lavado de 14 días.
Por último, los sujetos tomarán el placebo VX-809 y VX-770 durante 14 días.
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cápsula, tomada una vez al día
tableta, tomada una vez cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (incluida la concentración, la exposición y la vida media) de VX-809 y su metabolito en plasma en presencia y ausencia de VX 770
Periodo de tiempo: 70 días
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Las muestras de sangre extraídas durante el estudio se analizarán para medir los parámetros farmacocinéticos, como la concentración, la exposición y la vida media del VX-809 y su metabolito.
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70 días
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Parámetros FC (incluyendo concentración, exposición y vida media) de VX-770 y sus metabolitos en plasma en presencia y ausencia de VX 809
Periodo de tiempo: 70 días
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Las muestras de sangre extraídas durante el estudio se analizarán para medir los parámetros farmacocinéticos, como la concentración, la exposición y la vida media del VX-770 y sus metabolitos.
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos (EA) y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina), electrocardiogramas y signos vitales
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Ivacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX10-809-006
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