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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von VX-770 und VX-809 bei gesunden Probanden

16. Januar 2012 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen, Dosiseskalation und Wechselwirkungen zwischen VX-809 und VX-770 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX-809 und VX-770 allein und in Kombination bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen von oral verabreichtem VX-809 und VX-770 bei gesunden Probanden. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von VX-809 und VX-770 allein und in Kombination bewerten.

Die Probanden werden randomisiert, um das Studienmedikament oder Placebo während drei 14-tägigen Behandlungsperioden zu erhalten, die durch 14-tägige Auswaschperioden getrennt sind. In Behandlungszeitraum 1 erhalten Probanden, die für das Studienmedikament randomisiert wurden, alle 24 Stunden VX-809. In Behandlungszeitraum 2 erhalten Probanden, die für das Studienmedikament randomisiert wurden, alle 12 Stunden VX-770. In Behandlungszeitraum 3 erhalten die Probanden alle 24 Stunden VX-809 und alle 12 Stunden VX-770. Patienten, die für Placebo randomisiert wurden, erhalten Placebo während aller Behandlungsperioden.

Die Aufnahme ist an einem klinischen Standort (Lenexa, Kansas) geplant. Es werden bis zu 72 Fächer eingeschrieben. Die Studie wird in 3 Dosiseskalationskohorten unterteilt. Kohorte 1 und Kohorte 2 werden 24 Probanden einschreiben. Kohorte 3 ist optional und kann nach einer Überprüfung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten durch Vertex durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich
  • Personen im gebärfähigen Alter und die sexuell aktiv sind, müssen die Verhütungsvorschriften erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 terminalen Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch
  • Proband, der VX-770 oder VX-809 in einer früheren klinischen Studie erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Probanden, die für das Studienmedikament randomisiert wurden, nehmen VX-809 14 Tage lang ein, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung. Die nächsten Probanden werden VX-770 für 14 Tage einnehmen, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung. Schließlich werden die Probanden 14 Tage lang sowohl VX-809 als auch VX-770 einnehmen.
Arzneimittel: VX-809
Kapsel, einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: VX-770
Tablette, einmal alle 12 Stunden eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, nehmen 14 Tage lang VX-809-Placebo ein, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung. Die nächsten Probanden werden 14 Tage lang VX-770-Placebo einnehmen, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung. Schließlich nehmen die Probanden 14 Tage lang sowohl VX-809 als auch VX-770 Placebo ein.
Arzneimittel: VX-809-Placebo
Kapsel, einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: VX-770 Placebo
Tablette, einmal alle 12 Stunden eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter (einschließlich Konzentration, Exposition und Halbwertszeit) von VX-809 und seinem Metaboliten im Plasma in Gegenwart und Abwesenheit von VX 770
Zeitfenster: 70 Tage
Während der Studie entnommene Blutproben werden analysiert, um die PK-Parameter wie Konzentration, Exposition und Halbwertszeit von VX-809 und seinem Metaboliten zu messen.
70 Tage
PK-Parameter (einschließlich Konzentration, Exposition und Halbwertszeit) von VX-770 und seinen Metaboliten im Plasma in Gegenwart und Abwesenheit von VX 809
Zeitfenster: 70 Tage
Während der Studie entnommene Blutproben werden analysiert, um die PK-Parameter wie Konzentration, Exposition und Halbwertszeit von VX-770 und seinen Metaboliten zu messen.
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinisch signifikanten Änderungen der Laborwerte (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse), Elektrokardiogrammen und Vitalzeichen
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX10-809-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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