Estudo de interação medicamentosa de VX-770 e VX-809 em indivíduos saudáveis
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Múltipla, Escalonamento de Dose, Interação Medicamentosa de VX-809 e VX-770 em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas de VX-809 e VX-770 administrados por via oral em indivíduos saudáveis. Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de VX-809 e VX-770 isoladamente e em combinação.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo durante três períodos de tratamento de 14 dias separados por períodos de washout de 14 dias. No Período de Tratamento 1, os indivíduos randomizados para o medicamento do estudo receberão VX-809 a cada 24 horas. No Período de Tratamento 2, os indivíduos randomizados para o medicamento do estudo receberão VX-770 a cada 12 horas. No Período de Tratamento 3, os indivíduos receberão VX-809 a cada 24 horas e VX-770 a cada 12 horas. Os indivíduos randomizados para placebo receberão placebo durante todos os períodos de tratamento.
A inscrição está planejada em 1 centro clínico (Lenexa, Kansas). Serão inscritos até 72 indivíduos. O estudo será separado em 3 coortes de escalonamento de dose. A Coorte 1 e a Coorte 2 incluirão 24 indivíduos. A coorte 3 é opcional e pode ser conduzida após uma revisão dos dados de segurança e farmacocinética pela Vertex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive
- Sujeitos com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem atender aos requisitos de contracepção
- Indivíduo do sexo feminino deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no Dia -1
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
- Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas terminais (o que for mais longo) antes da visita de triagem
- Sujeito que recebeu VX-770 ou VX-809 em um estudo clínico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Indivíduos randomizados para o medicamento do estudo tomarão VX-809 por 14 dias, seguidos por um washout de 14 dias.
Os próximos indivíduos tomarão o VX-770 por 14 dias, seguidos de uma pausa de 14 dias.
Por fim, os participantes tomarão o VX-809 e o VX-770 por 14 dias.
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cápsula, tomada uma vez ao dia
comprimido, tomado uma vez a cada 12 horas
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Indivíduos randomizados para placebo tomarão placebo VX-809 por 14 dias, seguidos por um washout de 14 dias.
Os próximos indivíduos tomarão placebo VX-770 por 14 dias, seguidos por uma pausa de 14 dias.
Por fim, os indivíduos tomarão placebo VX-809 e VX-770 por 14 dias.
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cápsula, tomada uma vez ao dia
comprimido, tomado uma vez a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros PK (incluindo concentração, exposição e meia-vida) de VX-809 e seu metabólito no plasma na presença e ausência de VX 770
Prazo: 70 dias
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Amostras de sangue coletadas durante o estudo serão analisadas para medir os parâmetros PK, como concentração, exposição e meia-vida do VX-809 e seu metabólito.
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70 dias
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Parâmetros PK (incluindo concentração, exposição e meia-vida) de VX-770 e seus metabólitos no plasma na presença e ausência de VX 809
Prazo: 70 dias
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Amostras de sangue coletadas durante o estudo serão analisadas para medir os parâmetros PK, como concentração, exposição e meia-vida do VX-770 e seus metabólitos.
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70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos (EAs) e alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais (química clínica, hematologia, coagulação e exame de urina), eletrocardiogramas e sinais vitais
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX10-809-006
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