Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'interaction médicament-médicament du VX-770 et du VX-809 chez des sujets sains

16 janvier 2012 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, à dose croissante, sur l'interaction médicament-médicament du VX-809 et du VX-770 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du VX-809 et du VX-770 seuls et en association chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples de VX-809 et VX-770 administrés par voie orale chez des sujets sains. Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du VX-809 et du VX-770 seuls et en combinaison.

Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo pendant trois périodes de traitement de 14 jours séparées par des périodes de sevrage de 14 jours. Au cours de la période de traitement 1, les sujets randomisés pour recevoir le médicament à l'étude recevront du VX-809 toutes les 24 heures. Au cours de la période de traitement 2, les sujets randomisés pour recevoir le médicament à l'étude recevront du VX-770 toutes les 12 heures. Dans la période de traitement 3, les sujets recevront du VX-809 toutes les 24 heures et du VX-770 toutes les 12 heures. Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo pendant toutes les périodes de traitement.

L'inscription est prévue dans 1 site clinique (Lenexa, Kansas). Jusqu'à 72 sujets seront inscrits. L'étude sera séparée en 3 cohortes d'escalade de dose. La cohorte 1 et la cohorte 2 recruteront 24 sujets. La cohorte 3 est facultative et peut être réalisée après un examen des données de sécurité et de pharmacocinétique par Vertex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus
  • Les sujets en âge de procréer et qui sont sexuellement actifs doivent répondre aux exigences en matière de contraception
  • Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et du jour -1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies terminales (selon la plus longue) avant la visite de dépistage
  • Sujet ayant reçu du VX-770 ou du VX-809 dans une précédente étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets randomisés pour étudier le médicament prendront du VX-809 pendant 14 jours, suivis d'un sevrage de 14 jours. Les sujets suivants prendront le VX-770 pendant 14 jours suivi d'un sevrage de 14 jours. Enfin, les sujets prendront à la fois le VX-809 et le VX-770 pendant 14 jours.
Médicament: VX-809
capsule, prise une fois par jour
Médicament: VX-770
comprimé, pris une fois toutes les 12 heures
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo prendront un placebo VX-809 pendant 14 jours, suivis d'un sevrage de 14 jours. Les sujets suivants prendront le placebo VX-770 pendant 14 jours, suivis d'un sevrage de 14 jours. Enfin, les sujets prendront à la fois le placebo VX-809 et VX-770 pendant 14 jours.
Médicament: Placebo VX-809
capsule, prise une fois par jour
Médicament: Placebo VX-770
comprimé, pris une fois toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (y compris la concentration, l'exposition et la demi-vie) du VX-809 et de son métabolite dans le plasma en présence et en l'absence de VX 770
Délai: 70 jours
Des échantillons de sang prélevés au cours de l'étude seront analysés pour mesurer les paramètres PK, tels que la concentration, l'exposition et la demi-vie du VX-809 et de son métabolite.
70 jours
Paramètres pharmacocinétiques (y compris la concentration, l'exposition et la demi-vie) du VX-770 et de ses métabolites dans le plasma en présence et en l'absence de VX 809
Délai: 70 jours
Des échantillons de sang prélevés au cours de l'étude seront analysés pour mesurer les paramètres PK, tels que la concentration, l'exposition et la demi-vie du VX-770 et de ses métabolites.
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables (EI) et les changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire (chimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine), les électrocardiogrammes et les signes vitaux
Délai: 70 jours
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX10-809-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner