Badanie interakcji lek-lek VX-770 i VX-809 u zdrowych osób
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie interakcji lek-lek VX-809 i VX-770 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami podawanych doustnie VX-809 i VX-770 zdrowym osobom. To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję VX-809 i VX-770 osobno iw połączeniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku lub placebo podczas trzech 14-dniowych okresów leczenia oddzielonych 14-dniowymi okresami wymywania. W Okresie Leczenia 1 osoby losowo przydzielone do badanego leku będą otrzymywać VX-809 co 24 godziny. W okresie leczenia 2 osoby losowo przydzielone do badanego leku będą otrzymywać VX-770 co 12 godzin. W okresie leczenia 3 pacjenci będą otrzymywać VX-809 co 24 godziny i VX-770 co 12 godzin. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo podczas wszystkich okresów leczenia.
Rejestracja jest planowana w 1 ośrodku klinicznym (Lenexa, Kansas). Zarejestrowanych zostanie do 72 przedmiotów. Badanie zostanie podzielone na 3 kohorty ze zwiększaniem dawki. Kohorta 1 i Kohorta 2 zapiszą 24 pacjentów. Kohorta 3 jest opcjonalna i może być przeprowadzona po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez firmę Vertex.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Osoby w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji
- Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu leku badanemu
- Uczestniczył w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni lub 5 końcowych okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
- Pacjent, który otrzymał VX-770 lub VX-809 w poprzednim badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Osoby przydzielone losowo do badania leku będą przyjmować VX-809 przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowe wypłukiwanie.
Następni badani będą przyjmować VX-770 przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowe wypłukiwanie.
Na koniec badani będą przyjmować zarówno VX-809, jak i VX-770 przez 14 dni.
|
kapsułka, przyjmowana raz dziennie
tabletka, przyjmowana raz na 12 godzin
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować placebo VX-809 przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowa przerwa w leczeniu.
Następni badani będą przyjmować placebo VX-770 przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowe wypłukiwanie.
Na koniec badani będą przyjmować zarówno VX-809, jak i VX-770 placebo przez 14 dni.
|
kapsułka, przyjmowana raz dziennie
tabletka, przyjmowana raz na 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK (w tym stężenie, ekspozycja i okres półtrwania) VX-809 i jego metabolitu w osoczu w obecności i nieobecności VX 770
Ramy czasowe: 70 dni
|
Próbki krwi pobrane podczas badania zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia parametrów PK, takich jak stężenie, ekspozycja i okres półtrwania VX-809 i jego metabolitu.
|
70 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (w tym stężenie, ekspozycja i okres półtrwania) VX-770 i jego metabolitów w osoczu w obecności i nieobecności VX 809
Ramy czasowe: 70 dni
|
Próbki krwi pobrane podczas badania zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia parametrów PK, takich jak stężenie, ekspozycja i okres półtrwania VX-770 i jego metabolitów.
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi (AE) i klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu), elektrokardiogramów i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 70 dni
|
70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX10-809-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .