건강한 피험자에서 VX-770 및 VX-809의 약물-약물 상호작용 연구
건강한 피험자에서 VX-809 및 VX-770의 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량, 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자에서 경구 투여된 VX-809 및 VX-770의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다. 이 연구는 VX-809 및 VX-770 단독 및 조합의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
피험자는 14일 휴약 기간으로 구분된 3개의 14일 치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간 1에서 연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 24시간마다 VX-809를 받게 됩니다. 치료 기간 2에서 연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 12시간마다 VX-770을 받게 됩니다. 치료 기간 3에서 피험자는 VX-809를 24시간마다, VX-770을 12시간마다 받게 됩니다. 위약으로 무작위 배정된 피험자는 모든 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
등록은 1개 임상 사이트(Lenesa, Kansas)에서 계획되어 있습니다. 최대 72개 주제가 등록됩니다. 연구는 3개의 용량 증량 코호트로 분리될 것이다. 코호트 1 및 코호트 2는 24명의 피험자를 등록할 것입니다. 코호트 3은 선택 사항이며 Vertex의 안전성 및 약동학 데이터 검토 후 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(포함)
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 피험자는 피임 요건을 충족해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5말기 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 또는 시판 의약품의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여
- 이전 임상 연구에서 VX-770 또는 VX-809를 투여받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 14일 동안 VX-809를 복용한 후 14일 휴약합니다.
다음 피험자는 14일 동안 VX-770을 복용한 후 14일 동안 휴약합니다.
마지막으로 피험자는 14일 동안 VX-809와 VX-770을 모두 복용합니다.
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캡슐, 하루에 한 번 복용
12시간마다 한 번씩 복용하는 태블릿
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위약 비교기: 위약군
위약으로 무작위 배정된 피험자는 VX-809 위약을 14일 동안 복용한 후 14일 동안 휴약합니다.
다음 피험자는 VX-770 위약을 14일 동안 복용한 후 14일 동안 휴약합니다.
마지막으로 피험자는 14일 동안 VX-809와 VX-770 위약을 모두 복용합니다.
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캡슐, 하루에 한 번 복용
12시간마다 한 번씩 복용하는 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VX 770의 존재 및 부재 하에서 혈장 내 VX-809 및 이의 대사물의 PK 매개변수(농도, 노출 및 반감기 포함)
기간: 70일
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연구 중에 채취한 혈액 샘플을 분석하여 VX-809 및 그 대사물의 농도, 노출 및 반감기와 같은 PK 매개변수를 측정합니다.
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70일
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VX 809의 존재 및 부재 하에서 혈장 내 VX-770 및 이의 대사물의 PK 매개변수(농도, 노출 및 반감기 포함)
기간: 70일
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연구 중에 채취한 혈액 샘플을 분석하여 VX-770 및 그 대사물의 농도, 노출 및 반감기와 같은 PK 매개변수를 측정합니다.
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사), 심전도 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 70일
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70일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX10-809-006
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VX-809에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 영국, 독일, 벨기에, 덴마크, 캐나다, 호주, 스웨덴
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 영국, 독일, 벨기에, 호주, 덴마크, 캐나다, 스웨덴
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증, F508del CFTR 돌연변이에 대한 동형접합체미국, 독일, 캐나다, 네덜란드, 체코 공화국, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 영국, 호주, 프랑스