Interaksjonsstudie med legemiddel av VX-770 og VX-809 hos friske personer
16. januar 2012 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-, dose-eskalering, interaksjonsstudie av medikament-medikamenter av VX-809 og VX-770 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til VX-809 og VX-770 alene og i kombinasjon hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie av oralt administrert VX-809 og VX-770 hos friske personer. Denne studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet for VX-809 og VX-770 alene og i kombinasjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo i løpet av tre 14-dagers behandlingsperioder atskilt av 14-dagers utvaskingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil forsøkspersoner som er randomisert til studiemedisin motta VX-809 hver 24. time. I behandlingsperiode 2 vil forsøkspersoner som er randomisert til studiemedisin motta VX-770 hver 12. time. I behandlingsperiode 3 vil forsøkspersonene motta VX-809 hver 24. time og VX-770 hver 12. time. Pasienter randomisert til placebo vil få placebo i alle behandlingsperioder.
Påmelding er planlagt på 1 klinisk sted (Lenexa, Kansas). Opptil 72 fag vil bli påmeldt. Studien vil bli delt inn i 3 doseeskaleringskohorter. Kohort 1 og Kohort 2 vil registrere 24 fag. Kohort 3 er valgfri og kan utføres etter en gjennomgang av sikkerhets- og farmakokinetiske data av Vertex.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert
- Fertile personer og som er seksuelt aktive må oppfylle prevensjonskravene
- Kvinnelig forsøksperson må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sykdom som etter utforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen
- Deltok i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 30 dager eller 5 terminale halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket
- Person som har mottatt VX-770 eller VX-809 i en tidligere klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersoner som er randomisert til studiemedisin vil ta VX-809 i 14 dager etterfulgt av en 14 dagers utvasking.
De neste forsøkspersonene vil ta VX-770 i 14 dager etterfulgt av en 14 dagers utvasking.
Til slutt vil forsøkspersonene ta både VX-809 og VX-770 i 14 dager.
|
kapsel, tatt en gang daglig
tablett, tatt en gang hver 12. time
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Personer randomisert til placebo vil ta VX-809 placebo i 14 dager etterfulgt av en 14 dagers utvasking.
De neste forsøkspersonene vil ta VX-770 placebo i 14 dager etterfulgt av en 14 dagers utvasking.
Til slutt vil forsøkspersonene ta både VX-809 og VX-770 placebo i 14 dager.
|
kapsel, tatt en gang daglig
tablett, tatt en gang hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere (inkludert konsentrasjon, eksponering og halveringstid) av VX-809 og dets metabolitt i plasma i nærvær og fravær av VX 770
Tidsramme: 70 dager
|
Blodprøver tatt under studien vil bli analysert for å måle PK-parametrene, som konsentrasjon, eksponering og halveringstid for VX-809 og dens metabolitt.
|
70 dager
|
|
PK-parametere (inkludert konsentrasjon, eksponering og halveringstid) av VX-770 og dets metabolitter i plasma i nærvær og fravær av VX 809
Tidsramme: 70 dager
|
Blodprøver tatt under studien vil bli analysert for å måle PK-parametrene, som konsentrasjon, eksponering og halveringstid for VX-770 og dets metabolitter.
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser (AE) og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse), elektrokardiogrammer og vitale tegn
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX10-809-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på VX-809
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseNederland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Canada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibrose | Avansert lungesykdomForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Canada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Belgia, Danmark, Canada, Australia, Sverige
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Canada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Belgia, Australia, Danmark, Canada, Sverige
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Canada