Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия VX-770 и VX-809 у здоровых субъектов

16 января 2012 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование лекарственного взаимодействия VX-809 и VX-770 с повышением дозы на здоровых субъектах.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности VX-809 и VX-770 по отдельности и в комбинации у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование множественных доз перорально вводимых VX-809 и VX-770 у здоровых субъектов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость VX-809 и VX-770 по отдельности и в комбинации.

Субъекты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо в течение трех 14-дневных периодов лечения, разделенных 14-дневными периодами вымывания. В период лечения 1 субъекты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут получать VX-809 каждые 24 часа. В период лечения 2 субъекты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут получать VX-770 каждые 12 часов. В период лечения 3 субъекты будут получать VX-809 каждые 24 часа и VX-770 каждые 12 часов. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в течение всех периодов лечения.

Зачисление планируется в 1 клиническом центре (Ленекса, Канзас). Будет зачислено до 72 предметов. Исследование будет разделено на 3 когорты с повышением дозы. В когорту 1 и когорту 2 войдут 24 субъекта. Когорта 3 не является обязательной и может быть проведена после обзора безопасности и фармакокинетических данных Vertex.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Субъекты, способные к деторождению и ведущие половую жизнь, должны соответствовать требованиям контрацепции.
  • Субъект женского пола должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в День -1.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
  • Участвовал в клиническом исследовании, включавшем введение либо исследуемого, либо продаваемого препарата в течение 30 дней или 5 терминальных периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Субъект, получивший VX-770 или VX-809 в предыдущем клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут принимать VX-809 в течение 14 дней с последующим 14-дневным вымыванием. Следующие субъекты будут принимать VX-770 в течение 14 дней с последующим 14-дневным перерывом. Наконец, испытуемые будут принимать как VX-809, так и VX-770 на 14 дней.
Лекарство: VX-809
капсула, принимаемая один раз в день
Лекарство: VX-770
таблетка, принимаемая один раз каждые 12 часов
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать плацебо VX-809 в течение 14 дней с последующим 14-дневным вымыванием. Следующие субъекты будут принимать плацебо VX-770 в течение 14 дней с последующим 14-дневным вымыванием. Наконец, испытуемые будут принимать плацебо VX-809 и VX-770 в течение 14 дней.
Лекарство: VX-809 плацебо
капсула, принимаемая один раз в день
Лекарство: VX-770 плацебо
таблетка, принимаемая один раз каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (включая концентрацию, экспозицию и период полувыведения) VX-809 и его метаболита в плазме в присутствии и в отсутствие VX 770
Временное ограничение: 70 дней
Образцы крови, взятые в ходе исследования, будут проанализированы для измерения фармакокинетических параметров, таких как концентрация, экспозиция и период полувыведения VX-809 и его метаболита.
70 дней
Фармакокинетические параметры (включая концентрацию, экспозицию и период полувыведения) VX-770 и его метаболитов в плазме в присутствии и в отсутствие VX 809.
Временное ограничение: 70 дней
Образцы крови, взятые в ходе исследования, будут проанализированы для измерения фармакокинетических параметров, таких как концентрация, экспозиция и период полувыведения VX-770 и его метаболитов.
70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ) и клинически значимым изменениям лабораторных показателей (клиническая химия, гематология, коагуляция и анализ мочи), электрокардиограмм и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 70 дней
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX10-809-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться