VX-770:n ja VX-809:n huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoksen suurennus, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus VX-809:stä ja VX-770:stä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä tutkimus terveillä koehenkilöillä suun kautta annetuista VX-809:stä ja VX-770:stä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan VX-809:n ja VX-770:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kolmen 14 päivän hoitojakson aikana, jotka erotetaan 14 päivän poistumisjaksoilla. Hoitojaksolla 1 tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat VX-809:ää 24 tunnin välein. Hoitojaksolla 2 tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat VX-770:tä 12 tunnin välein. Hoitojaksolla 3 koehenkilöt saavat VX-809:n 24 tunnin välein ja VX-770:n 12 tunnin välein. Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kaikkien hoitojaksojen ajan.
Ilmoittautuminen on suunniteltu 1 kliiniseen paikkaan (Lenexa, Kansas). Mukaan otetaan enintään 72 ainetta. Tutkimus jaetaan kolmeen annoksen korotuskohorttiin. Kohorttiin 1 ja kohorttiin 2 otetaan mukaan 24 ainetta. Kohortti 3 on valinnainen, ja se voidaan suorittaa Vertexin turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen tarkastelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten on täytettävä ehkäisyvaatimukset
- Naishenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa tutkittavalle
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän tai 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
- Kohde, joka on saanut VX-770:tä tai VX-809:ää aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tutkimuslääkettä satunnaistetut kohteet ottavat VX-809:ää 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän pesu.
Seuraavat koehenkilöt ottavat VX-770:tä 14 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan 14 päivän pesu.
Lopuksi koehenkilöt ottavat sekä VX-809:n että VX-770:n 14 päivän ajan.
|
kapseli, otettu kerran päivässä
tabletti, joka otetaan kerran 12 tunnin välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt ottavat VX-809-plaseboa 14 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan 14 päivän pesu.
Seuraavat koehenkilöt ottavat VX-770 lumelääkettä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän pesu.
Lopuksi koehenkilöt ottavat sekä VX-809- että VX-770-plaseboa 14 päivän ajan.
|
kapseli, otettu kerran päivässä
tabletti, joka otetaan kerran 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VX-809:n ja sen metaboliitin PK-parametrit (mukaan lukien pitoisuus, altistus ja puoliintumisaika) plasmassa VX 770:n läsnä ollessa tai ilman
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Tutkimuksen aikana otetut verinäytteet analysoidaan PK-parametrien, kuten VX-809:n ja sen metaboliitin pitoisuuden, altistuksen ja puoliintumisajan, mittaamiseksi.
|
70 päivää
|
|
VX-770:n ja sen metaboliittien PK-parametrit (mukaan lukien pitoisuus, altistus ja puoliintumisaika) plasmassa VX 809:n läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Tutkimuksen aikana otetut verinäytteet analysoidaan PK-parametrien, kuten VX-770:n ja sen metaboliittien pitoisuuden, altistuksen ja puoliintumisajan, mittaamiseksi.
|
70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE) ja kliinisesti merkittävillä muutoksilla laboratorioarvoissa (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), EKG ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX10-809-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .