Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce VX-770 a VX-809 u zdravých subjektů

16. ledna 2012 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, eskalace dávky, studie lékové interakce VX-809 a VX-770 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a bezpečnost VX-809 a VX-770 samotných a v kombinaci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami perorálně podávaných VX-809 a VX-770 u zdravých subjektů. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost VX-809 a VX-770 samotných a v kombinaci.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly studované léčivo nebo placebo během tří 14denních léčebných období oddělených 14denními vymývacími obdobími. V léčebném období 1 budou subjekty randomizované do studovaného léku dostávat VX-809 každých 24 hodin. V léčebném období 2 budou subjekty randomizované do studovaného léku dostávat VX-770 každých 12 hodin. V léčebném období 3 budou subjekty dostávat VX-809 každých 24 hodin a VX-770 každých 12 hodin. Subjekty randomizované k placebu budou dostávat placebo během všech období léčby.

Zápis je plánován na 1 klinickém pracovišti (Lenexa, Kansas). Zapsáno bude až 72 předmětů. Studie bude rozdělena do 3 kohort s eskalací dávky. Kohorta 1 a kohorta 2 zapíše 24 předmětů. Kohorta 3 je volitelná a může být provedena po přezkoumání bezpečnostních a farmakokinetických údajů společností Vertex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty ve fertilním věku a osoby, které jsou sexuálně aktivní, musí splňovat požadavky na antikoncepci
  • Žena musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a den -1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčiva na trh během 30 dnů nebo 5 terminálních poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Subjekt, který dostal VX-770 nebo VX-809 v předchozí klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty randomizované ke studovanému léčivu budou užívat VX-809 po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 14denní vymývání. Další subjekty budou užívat VX-770 po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 14denní vymývání. Nakonec budou subjekty užívat VX-809 i VX-770 po dobu 14 dnů.
Lék: VX-809
kapsle, užívaná jednou denně
Lék: VX-770
tableta užívaná jednou za 12 hodin
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty randomizované k placebu budou užívat placebo VX-809 po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 14denní vymývání. Další subjekty budou užívat placebo VX-770 po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 14denní vymývání. Nakonec budou subjekty užívat placebo VX-809 i VX-770 po dobu 14 dnů.
Lék: VX-809 placebo
kapsle, užívaná jednou denně
Lék: VX-770 placebo
tableta užívaná jednou za 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry (včetně koncentrace, expozice a poločasu) VX-809 a jeho metabolitu v plazmě v přítomnosti a nepřítomnosti VX 770
Časové okno: 70 dní
Vzorky krve odebrané během studie budou analyzovány za účelem měření PK parametrů, jako je koncentrace, expozice a poločas VX-809 a jeho metabolitu.
70 dní
PK parametry (včetně koncentrace, expozice a poločasu) VX-770 a jeho metabolitů v plazmě v přítomnosti a nepřítomnosti VX 809
Časové okno: 70 dní
Vzorky krve odebrané během studie budou analyzovány za účelem měření PK parametrů, jako je koncentrace, expozice a poločas VX-770 a jeho metabolitů.
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky (AE) a klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči), elektrokardiogramů a vitálních funkcí
Časové okno: 70 dní
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX10-809-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit