Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VX-770 og VX-809 hos raske forsøgspersoner
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis, dosis-eskalering, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VX-809 og VX-770 i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie af oralt administreret VX-809 og VX-770 hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af VX-809 og VX-770 alene og i kombination.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage studielægemiddel eller placebo i tre 14-dages behandlingsperioder adskilt af 14-dages udvaskningsperioder. I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til at studere lægemidlet, modtage VX-809 hver 24. time. I behandlingsperiode 2 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til at studere lægemidlet, modtage VX-770 hver 12. time. I behandlingsperiode 3 vil forsøgspersonerne modtage VX-809 hver 24. time og VX-770 hver 12. time. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage placebo i alle behandlingsperioder.
Tilmelding er planlagt på 1 klinisk sted (Lenexa, Kansas). Der vil blive tilmeldt op til 72 fag. Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 dosiseskaleringskohorter. Kohorte 1 og kohorte 2 vil tilmelde 24 fag. Kohorte 3 er valgfri og kan udføres efter en gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data af Vertex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive
- Personer i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, skal opfylde præventionskravene
- Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
- Deltog i et klinisk studie, der involverede administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 30 dage eller 5 terminale halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
- Forsøgsperson, der har modtaget VX-770 eller VX-809 i et tidligere klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at undersøge lægemidlet, vil tage VX-809 i 14 dage efterfulgt af en 14 dages udvaskning.
Næste forsøgspersoner vil tage VX-770 i 14 dage efterfulgt af en 14 dages udvaskning.
Endelig vil forsøgspersoner tage både VX-809 og VX-770 i 14 dage.
|
kapsel, taget en gang dagligt
tablet, taget en gang hver 12. time
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil tage VX-809 placebo i 14 dage efterfulgt af en 14 dages udvaskning.
Næste forsøgspersoner vil tage VX-770 placebo i 14 dage efterfulgt af en 14 dages udvaskning.
Til sidst vil forsøgspersoner tage både VX-809 og VX-770 placebo i 14 dage.
|
kapsel, taget en gang dagligt
tablet, taget en gang hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre (inklusive koncentration, eksponering og halveringstid) af VX-809 og dets metabolit i plasma i nærvær og fravær af VX 770
Tidsramme: 70 dage
|
Blodprøver udtaget under undersøgelsen vil blive analyseret for at måle PK-parametrene, såsom koncentration, eksponering og halveringstid af VX-809 og dets metabolit.
|
70 dage
|
|
PK-parametre (inklusive koncentration, eksponering og halveringstid) af VX-770 og dets metabolitter i plasma i nærvær og fravær af VX 809
Tidsramme: 70 dage
|
Blodprøver udtaget under undersøgelsen vil blive analyseret for at måle PK-parametrene, såsom koncentration, eksponering og halveringstid af VX-770 og dets metabolitter.
|
70 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved bivirkninger (AE'er) og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse), elektrokardiogrammer og vitale tegn
Tidsramme: 70 dage
|
70 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Laurent Vernillet, PharmD, PhD, FCP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX10-809-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .