再発性多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド (FTY720) 0.5 mg/日 vs. 比較対照群の 6 か月間の無作為化非盲検患者転帰、安全性および忍容性試験 (EPOC)
2014年1月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MS療法変更の候補である再発型の多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド（FTY720）0.5mg/日の患者転帰、安全性および忍容性を評価するための、6か月間の無作為化、アクティブコンパレータ、非盲検、多施設研究以前の疾患修正療法 (EPOC) から
この研究の目的は、2 つのうちの 1 つに無作為化された以前の疾患修正療法 (DMT) を受けている再発性多発性硬化症患者の患者報告の結果の変化、医師による変化の評価、および安全性と忍容性を評価することです。治療群: フィンゴリモド vs. 標準治療 DMT。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1053
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Novartis Investigative Site
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Novartis Investigative Site
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Novartis Investigative Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novartis Investigative Site
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novartis Investigative Site
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- Novartis Investigative Site
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novartis Investigative Site
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Novartis Investigative Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Novartis Investigative Site
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Novartis Investigative Site
-
Stratford、Connecticut、アメリカ、06615
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Novartis Investigative Site
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6608
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton、Florida、アメリカ、32405
- Novartis Investigative Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Novartis Investigative Site
-
Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
- Novartis Investigative Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Novartis Investigative Site
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Novartis Investigative Site
-
Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32082-4627
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Novartis Investigative Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
- Novartis Investigative Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Novartis Investigative Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30083
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Novartis Investigative Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Novartis Investigative Site
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Novartis Investigative Site
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5111
- Novartis Investigative Site
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Novartis Investigative Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-2611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Novartis Investigative Site
-
Destrehan、Louisiana、アメリカ、70047
- Novartis Investigative Site
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Novartis Investigative Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Novartis Investigative Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Novartis Investigative Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Novartis Investigative Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Novartis Investigative Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01665
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Novartis Investigative Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Novartis Investigative Site
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Novartis Investigative Site
-
Nixa、Missouri、アメリカ、65714-7807
- Novartis Investigative Site
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Novartis Investigative Site
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Novartis Investigative Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Novartis Investigative Site
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- Novartis Investigative Site
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Novartis Investigative Site
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Novartis Investigative Site
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Novartis Investigative Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Novartis Investigative Site
-
Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- Novartis Investigative Site
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Novartis Investigative Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Novartis Investigative Site
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Novartis Investigative Site
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Rumford、Rhode Island、アメリカ、02916
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Beufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Novartis Investigative Site
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Novartis Investigative Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Novartis Investigative Site
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Novartis Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Novartis Investigative Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Novartis Investigative Site
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Novartis Investigative Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Novartis Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00969
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの再発形態
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 0 ～ 5.5
- MS DMTによる最低6か月の継続治療
- フィンゴリモドナイーブ
除外基準:
- MS以外の免疫系疾患
- 活動性黄斑浮腫
- 選択された以前の感染症の病歴と予防接種の基準
- 選択された免疫系の治療および/または投薬の履歴
- 選択された心血管、肺、または肝臓の状態
- 選択された異常検査値
- 妊娠中または授乳中の女性
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィンゴリモド
この群に無作為に割り付けられた患者は、フィンゴリモド 0.5 mg/日の経口カプセルを 6 か月のコア期間投与されました。
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0.5mg/日経口カプセル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：多発性硬化症疾患修正治療（MS DMT）
この群で無作為に割り付けられた患者は、インターフェロン ベータ 1b またはインターフェロン ベータ 1a またはグラチラマー アセテートなどの選択された標準 MS DMT を 6 か月間受け取りました。
フィンゴリモドによる最大 3 か月の非盲検延長治療は、すべての試験受診を成功裏に完了した DMT 群の患者に利用可能でした。
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目の投薬に対する治療満足度アンケート（TSQM）のグローバル満足度サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TSQM は、治療満足度の一般的な尺度として開発および検証されました。
次の 4 つのドメインを評価する 14 の項目が含まれています: 有効性 (質問 1 ～ 3 のスコアの合計)、副作用 (質問 4 ～ 8 のスコアの合計)、利便性 (質問 9 ～ 11 のスコアの合計)、および全体的な満足度 (質問 12 ～ 14 のスコアの合計)。
主な分析は、グローバルな満足度に関するものでした。
質問 12 は、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) のスコアを付けました。質問 13 は 1 (まったく確実ではない) から 5 (非常に確実である) で採点されます。質問 14 は、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) のスコアを付けました。
ドメインのスコアが加算され、アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスコアが作成されました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、重篤な有害事象および死亡を経験した患者数
時間枠：9 か月 (コア 6 か月 + 延長 3 か月)
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この分析では、すべての（重篤および重篤でない）有害事象、重篤な有害事象、および死亡を伴う患者が報告されました。
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9 か月 (コア 6 か月 + 延長 3 か月)
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6か月目の多発性硬化症活動尺度（PRIMUS-Activities）を使用した、患者が報告した日常生活活動（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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PRIMUS 活動測定は、患者が報告した ADL の 15 項目の評価です。
PRIMUS-Activities の合計スコアは、回答を 1 ～ 3 から 0 ～ 2 に記録した後、15 項目のスコアを合計することによって計算されました。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど活動制限が大きいことを示します。
項目の 20% 未満が欠落している場合、合計スコアは、欠落していない項目の平均応答と項目の総数の積です。
全項目の 20% 以上が欠落している場合、合計スコアは欠落に設定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
疲労重症度尺度 (FSS) を使用した患者報告による疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Fatigue Severity Scale (FSS) は、1 から 7 までのスケールを使用して、疲労とその影響を測定する 9 項目の評価スケールであり、スコアが高いほど疲労が大きいこと、または疲労が日常生活に与える悪影響が大きいことを示します。
FSS 9 項目の合計スコアは、最初の 9 項目のスコアを合計し、欠落していない項目の数で割ることによって計算されました。
項目の 20% 以下が欠落している場合、合計スコアは、欠落していない項目の平均応答と項目の総数の積です。
全項目の 20% 以上が欠落している場合、合計スコアは欠落に設定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
|
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TSQM v1.4 を使用した患者報告有効性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
|
有効性尺度は次のように採点されました: 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足)。
ドメインのスコアが加算され、アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスコアが作成されました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、6 か月目
|
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TSQM v1.4 を使用した患者報告副作用サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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副作用サブスケールは次のように採点されました。質問 4 は 0 (いいえ) または 1 (はい) として採点されました。質問 5 は 1 (非常に面倒) から 5 (まったく面倒ではない) で採点されます。質問 6 から 8 は 1 (非常に良い) から 5 (まったくない) で採点されます。
ドメインのスコアが加算され、アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスコアが作成されました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
TSQM v1.4 を使用した、患者報告による利便性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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利便性サブスケールは次のように採点されました: 質問 9 と 10 は 1 (非常に難しい) から 7 (非常に簡単) として採点され、質問 11 は 1 (非常に不便) から 7 (非常に便利) として採点されました。
ドメインのスコアが加算され、アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスコアが作成されました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、6 か月目
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Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2) を使用した患者報告の健康関連 QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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SF-36v2 は、MS を含む多くの疾患状態で使用される検証済みの健康関連の QOL 測定器です。
これは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む、健康の 8 つの領域を測定する自己管理型の調査です。
さらに、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スケール スコアを計算できます。
ドメイン内の半分以上の質問が回答された場合、そのドメインのスコアが計算されました。
それ以外の場合、そのドメインの患者スコアは欠落に設定されました。
患者が 8 つのスケール スコアのいずれか 1 つでも欠落している場合、身体的および精神的要素のスコアは欠落に設定されました。
アルゴリズムを使用して、ドメイン スコアとコンポーネント スコアごとに 0 ～ 100 のスコアを作成しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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Beck Depression Inventory（BDI-II）を使用した、患者報告によるうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型インベントリです。
各項目は 0 から 3 まで採点されます。BDI-II の質問は、患者が過去 2 週間にわたって具体的にどのように感じているかを示しています。
BDI-II の合計スコアは、21 項目のスコアを合計することによって計算されました。
最終スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
項目の 20% 未満が欠落している場合、合計スコアは、欠落していない項目の平均応答と項目の総数の積です。
全項目の 20% 以上が欠落している場合、合計スコアは欠落に設定されました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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医師が報告した臨床全体の改善の印象 (CGI-I)
時間枠：3月、6月
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CGI-I は、時間の経過に伴う被験者の改善について医師が報告する全体的な評価を可能にする評価尺度です。
治験責任医師は、CGI-I のベースラインでの症状に対する被験者の臨床的変化を、7 段階の尺度で評価しました。評価は、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なしでした。 、5=少し悪い、6=かなり悪い、7=非常に悪い。
評価は 3 か月目と 6 か月目に完了しました。
低いスコアは改善を示します。
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3月、6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes B, Cascione M, Freedman MS, Agius M, Kantor D, Gudesblatt M, Goldstick LP, Agashivala N, Schofield L, McCague K, Hashmonay R, Barbato L; EPOC study investigators. First-dose effects of fingolimod after switching from injectable therapies in the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):620-8. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.006. Epub 2014 Jul 3.
- Fox E, Edwards K, Burch G, Wynn DR, LaGanke C, Crayton H, Hunter SF, Huffman C, Kim E, Pestreich L, McCague K, Barbato L; EPOC study investigators. Outcomes of switching directly to oral fingolimod from injectable therapies: Results of the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):607-19. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.005. Epub 2014 Jul 4.
- Calkwood J, Cree B, Crayton H, Kantor D, Steingo B, Barbato L, Hashmonay R, Agashivala N, McCague K, Tenenbaum N, Edwards K. Impact of a switch to fingolimod versus staying on glatiramer acetate or beta interferons on patient- and physician-reported outcomes in relapsing multiple sclerosis: post hoc analyses of the EPOC trial. BMC Neurol. 2014 Nov 26;14:220. doi: 10.1186/s12883-014-0220-1.
- Cascione M, Wynn D, Barbato LM, Pestreich L, Schofield L, McCague K. Randomized, open-label study to evaluate patient-reported outcomes with fingolimod after changing from prior disease-modifying therapy for relapsing multiple sclerosis: EPOC study rationale and design. J Med Econ. 2013 Jul;16(7):859-65. doi: 10.3111/13696998.2013.802239. Epub 2013 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DUS01
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