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Eine 6-monatige, randomisierte, offene Studie zu Patientenergebnissen, Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/Tag im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (EPOC)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige, randomisierte, aktive Vergleichsstudie, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse, Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/Tag bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Kandidaten für eine MS-Therapieänderung sind Aus früherer krankheitsmodifizierender Therapie (EPOC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, der ärztlichen Einschätzung einer Veränderung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose unter vorheriger krankheitsmodifizierender Therapie (DMT), die einer von zwei randomisiert wurden Behandlungsarme: Fingolimod vs. Behandlungsstandard DMT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schübende Formen der MS
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-5,5
  • Kontinuierliche Behandlung mit MS DMT für mindestens 6 Monate
  • Fingolimod naiv

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Immunsystems als MS
  • Aktives Makulaödem
  • Anamnese ausgewählter früherer Infektionen und Kriterien für Impfungen
  • Vorgeschichte ausgewählter Behandlungen des Immunsystems und/oder Medikamente
  • Ausgewählte kardiovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen
  • Ausgewählte abnormale Laborwerte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten Fingolimod 0,5 mg/Tag in einer Kapsel zum Einnehmen über einen Kernzeitraum von 6 Monaten.
Arzneimittel: Fingolimod
0,5 mg/Tag orale Kapsel
Andere Namen:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Krankheitsmodifizierende Multiple-Sklerose-Behandlungen (MS DMTs)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten 6 Monate lang ausgewählte Standard-MS-DMT wie Interferon beta-1b oder Interferon beta-1a oder Glatirameracetat. Für Patienten im DMT-Arm, die alle Studienvisiten erfolgreich abgeschlossen haben, sollte eine offene Verlängerung der Behandlung mit Fingolimod von bis zu 3 Monaten möglich sein.
Arzneimittel: Standard-MS-DMTs
Andere Namen:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Globale Zufriedenheit“ des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der TSQM wurde als allgemeines Maß für die Behandlungszufriedenheit entwickelt und validiert. Es enthält 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Summe der Punkte für Fragen 1 - 3), Nebenwirkungen (Summe der Punkte für Fragen 4 - 8), Bequemlichkeit (Summe der Punkte für Fragen 9 - 11) und Gesamtzufriedenheit ( Summe der Punkte für die Fragen 12 - 14). Die primäre Analyse betraf die globale Zufriedenheit. Frage 12 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; Frage 13 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; und Frage 14 wurde mit 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet. Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod auftraten
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate Core + 3 Monate Extension)
In dieser Analyse wurden Patienten mit allen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen berichtet.
9 Monate (6 Monate Core + 3 Monate Extension)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Multiple-Sklerose-Aktivitätsskala (PRIMUS-Aktivitäten) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das PRIMUS-Aktivitätsmaß ist eine 15-Punkte-Bewertung der von Patienten berichteten ADL. Die PRIMUS-Aktivitäts-Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der 15 Item-Punktzahlen nach Umkodierung der Antworten von 1 - 3 auf 0 - 2 berechnet. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Aktivitätseinschränkung anzeigen. Wenn nicht mehr als 20 % der Items fehlten, war die Gesamtpunktzahl das Produkt aus der mittleren Antwort der nicht fehlenden Items und der Gesamtzahl der Items. Wenn mehr als 20 % aller Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der vom Patienten berichteten Fatigue gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Bewertungsskala, die Müdigkeit und ihre Auswirkungen misst, wobei eine Skala von 1 bis 7 verwendet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit oder größere negative Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben anzeigen. Die FSS-9-Item-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die ersten 9 Item-Scores summiert und durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert wurden. Wenn nicht mehr als 20 % der Items fehlten, war die Gesamtpunktzahl das Produkt aus der mittleren Antwort der nicht fehlenden Items und der Gesamtzahl der Items. Wenn mehr als 20 % aller Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Patientenberichtete Wirksamkeit unter Verwendung von TSQM v1.4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Effektivitätsskala wurde wie folgt bewertet: 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Patientenberichtete Nebenwirkungen“ unter Verwendung von TSQM v1.4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Subskala „Nebenwirkungen“ wurde wie folgt bewertet: Frage 4 wurde mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet; Frage 5 wurde mit 1 (sehr störend) bis 5 (überhaupt nicht störend) bewertet; und die Fragen 6 - 8 wurden mit 1 (sehr viel) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet. Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Von Patienten berichtete Bequemlichkeit“ unter Verwendung von TSQM v1.4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Convenience-Subskala wurde wie folgt bewertet: Die Fragen 9 und 10 wurden mit 1 (extrem schwierig) bis 7 (extrem einfach) bewertet, und Frage 11 wurde mit 1 (extrem unbequem) bis 7 (extrem praktisch) bewertet. Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Short Form Health Survey v2-Standards (SF-36 v2)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der SF-36v2 ist ein validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das bei zahlreichen Krankheitszuständen, einschließlich MS, eingesetzt wird. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die 8 Gesundheitsbereiche misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Zusätzlich können zwei zusammenfassende Skalenwerte berechnet werden: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Wenn die Hälfte oder mehr Fragen innerhalb eines Bereichs beantwortet wurden, wurde eine Punktzahl für diesen Bereich berechnet. Andernfalls wurde der Patientenwert für diese Domäne auf „Fehlend“ gesetzt. Wenn dem Patienten einer der 8 Skalenwerte fehlte, wurden die Werte der körperlichen und geistigen Komponente auf „fehlend“ gesetzt. Ein Algorithmus wurde verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 für jede Domänenpunktzahl und Komponentenpunktzahl zu erstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der von Patienten gemeldeten Depression gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Fragen im BDI-II beziehen sich darauf, wie sich der Patient in den letzten zwei Wochen konkret gefühlt hat. Der BDI-II-Gesamtscore wurde durch Summieren der 21 Itemscores errechnet. Die Endwerte reichten von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigten. Wenn nicht mehr als 20 % der Items fehlten, war die Gesamtpunktzahl das Produkt aus der mittleren Antwort der nicht fehlenden Items und der Gesamtzahl der Items. Wenn mehr als 20 % aller Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Vom Arzt berichteter klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Der CGI-I ist eine Bewertungsskala, die eine vom Arzt berichtete globale Bewertung der Verbesserung des Probanden im Laufe der Zeit ermöglicht. Der Prüfarzt bewertete die klinische Veränderung des Probanden relativ zu den Symptomen zu Studienbeginn auf der CGI-I, einer Sieben-Punkte-Skala, mit folgender Bewertung: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung , 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Die Bewertungen wurden in Monat 3 und Monat 6 abgeschlossen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DUS01

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