Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders, randomisert, åpen undersøkelse av pasientresultater, sikkerhet og tolerabilitet av Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag vs. sammenligningsmiddel hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (EPOC)

14. januar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomisert, aktiv komparator, åpen multisenterstudie for å evaluere pasientresultater, sikkerhet og tolerabilitet av Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose som er kandidater for MS-terapiendring Fra tidligere sykdomsmodifiserende terapi (EPOC)

Formålet med denne studien er å evaluere endringen i pasientrapporterte utfall, legens vurdering av en endring samt sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose på tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT) som er randomisert til en av to behandlingsarmer: fingolimod vs. standardbehandling DMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Forente stater, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forente stater, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende former for MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5.5
  • Kontinuerlig behandling med MS DMT i minimum 6 måneder
  • Fingolimod naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer i immunsystemet enn MS
  • Aktivt makulaødem
  • Historie om utvalgte tidligere infeksjoner og kriterier for vaksinasjoner
  • Historie om utvalgte immunsystembehandlinger og/eller medisiner
  • Utvalgte kardiovaskulære, pulmonale eller hepatiske tilstander
  • Utvalgte unormale laboratorieverdier
  • Gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fingolimod
Pasienter randomisert i denne armen fikk Fingolimod 0,5 mg/dag oral kapsel i 6 måneders kjerneperiode.
Legemiddel: Fingolimod
0,5 mg/dag oral kapsel
Andre navn:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Multippel sklerose sykdomsmodifiserende behandlinger (MS DMT)
Pasienter randomisert i denne armen fikk utvalgt standard MS DMT som Interferon beta-1b eller Interferon beta-1a eller Glatirameracetat i 6 måneder. En åpen forlengelse på opptil 3 måneders behandling med fingolimod skulle være tilgjengelig for pasienter i DMT-armen som fullførte alle studiebesøk.
Legemiddel: Standard MS DMT-er
Andre navn:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Global Satisfaction Subscale av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
TSQM ble utviklet og validert som et generelt mål for behandlingstilfredshet. Den inneholder 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (sum av poeng for spørsmål 1 - 3), bivirkninger (sum av poeng for spørsmål 4 - 8), bekvemmelighet (sum av poeng for spørsmål 9 - 11) og Global Satisfaction ( sum av poeng for spørsmål 12 - 14). Den primære analysen var på Global Satisfaction. Spørsmål 12 scoret som 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker); Spørsmål 13 scoret som 1(ikke i det hele tatt) til 5(ekstremt sikkert); og spørsmål 14 scoret som 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 9 måneder (6 måneders kjerne + 3 måneders forlengelse)
I denne analysen ble pasienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død rapportert.
9 måneder (6 måneders kjerne + 3 måneders forlengelse)
Endring fra baseline i pasientrapporterte dagliglivsaktiviteter (ADL) ved bruk av multippel skleroseaktivitetsskala (PRIMUS-aktiviteter) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
PRIMUS-aktivitetsmålet er en 15-elements vurdering av pasientrapportert ADL. Den totale poengsummen for PRIMUS-aktiviteter ble beregnet ved å summere de 15 elementskårene etter omkoding av svarene fra 1 - 3 til 0 - 2. Totalskårene varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større aktivitetsbegrensning. Hvis ikke mer enn 20 % av elementene manglet, var den totale poengsummen produktet av gjennomsnittlig respons for de ikke-manglende elementene og det totale antallet elementer. Hvis mer enn 20 % av alle elementer manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i pasientrapportert tretthet ved bruk av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-punkts vurderingsskala som måler tretthet og dens effekter, ved å bruke en skala fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer større tretthet, eller større negative effekter av tretthet på dagliglivet. Totalpoengsummen for FSS 9-elementer ble beregnet ved å summere de 9 første elementskårene og dele på antall ikke-manglende elementer. Hvis ikke mer enn 20 % av elementene manglet, var den totale poengsummen produktet av gjennomsnittlig respons for de ikke-manglende elementene og det totale antallet elementer. Hvis mer enn 20 % av alle elementer manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Endring fra baseline i den pasientrapporterte effektivitetsunderskalaen ved å bruke TSQM v1.4
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Effektivitetsskalaen ble skåret som følger: 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i underskalaen for pasientrapporterte bivirkninger ved å bruke TSQM v1.4
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Bivirkningsunderskalaen ble skåret som følger: Spørsmål 4 scoret som 0(nei) eller 1(ja); spørsmål 5 scoret som 1(ekstremt plagsomt) til 5(ikke plagsomt i det hele tatt); og spørsmål 6 - 8 scoret som 1(mye) til 5(ikke i det hele tatt). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i den pasientrapporterte bekvemmelighetsunderskalaen ved å bruke TSQM v1.4
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Bekvemmelighetsunderskalaen ble skåret som følger: Spørsmål 9 og 10 scoret som 1 (ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt lett), og spørsmål 11 skåret som 1 (ekstremt ubeleilig) til 7 (ekstremt praktisk). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SF-36v2 er et validert helserelatert livskvalitetsinstrument som brukes i en rekke sykdomstilstander, inkludert MS. Det er en selvadministrert undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse. I tillegg kan to oppsummeringsskala-skårer beregnes: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hvis halvparten eller flere spørsmål innen et domene ble besvart, ble det beregnet en poengsum for det domenet. Ellers var pasientpoengsummen for det domenet satt til å mangle. Hvis pasienten manglet en av 8-skala-skårene, ble de fysiske og mentale komponentskårene satt til å mangle. En algoritme ble brukt til å lage en poengsum fra 0 til 100 for hver domenepoengsum og komponentpoengsum. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i pasientrapportert depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert element er skåret fra 0 til 3. Spørsmålene i BDI-II refererer til hvordan pasienten har hatt det de siste to ukene spesifikt. BDI-II totalpoengsum ble beregnet ved å summere de 21 elementskårene. Sluttskårene varierte fra 0 til 63 der høyere skårer indikerte mer alvorlig depresjon. Hvis ikke mer enn 20 % av elementene manglet, var den totale poengsummen produktet av gjennomsnittlig respons for de ikke-manglende elementene og det totale antallet elementer. Hvis mer enn 20 % av alle elementer manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Legerapportert Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
CGI-I er en vurderingsskala som lar en legerapportert global evaluering av fagets forbedring over tid. Etterforskeren vurderte forsøkspersonens kliniske endring i forhold til symptomene ved baseline på CGI-I, en syv-punkts skala, med vurdering som følger: 1=Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring , 5=Minst verre, 6=Mye verre, 7=Veldig mye verre. Vurderingene ble fullført i måned 3 og måned 6. En lavere poengsum indikerer forbedring.
Måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DUS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere