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芬戈莫德 (FTY720) 0.5 mg/天与比较剂在复发型多发性硬化症患者中的 6 个月、随机、开放标签、患者结果、安全性和耐受性研究 (EPOC)

2014年1月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 6 个月、随机化、活性比较剂、开放标签、多中心研究，以评估芬戈莫德 (FTY720) 0.5 mg/天在复发型多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性，这些患者是 MS 治疗变化的候选者来自先前的疾病改良疗法 (EPOC)

本研究的目的是评估患者报告的结果的变化、医生对变化的评估以及安全性和耐受性，这些患者接受过先前的疾病改良疗法 (DMT) 并被随机分配到两种疾病中的一种治疗臂：芬戈莫德与护理标准 DMT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1053

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00969
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra、California、美国、90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford、Connecticut、美国、06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、美国、32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point、Florida、美国、33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach、Florida、美国、32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur、Georgia、美国、30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan、Louisiana、美国、70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa、Missouri、美国、65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham、New York、美国、12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford、Rhode Island、美国、02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort、South Carolina、美国、29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9260
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发型 MS
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 0-5.5
  • 使用 MS DMT 连续治疗至少 6 个月
  • 芬戈莫德幼稚

排除标准：

  • MS 以外的免疫系统疾病
  • 活动性黄斑水肿
  • 既往感染史和免疫接种标准
  • 选定的免疫系统治疗和/或药物治疗史
  • 选定的心血管、肺部或肝脏疾病
  • 选定的异常实验室值
  • 孕妇或哺乳期妇女

应用了其他协议定义的包含/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
随机分入该组的患者接受芬戈莫德 0.5 mg/天口服胶囊，持续 6 个月核心期。
药品：芬戈莫德
0.5 毫克/天口服胶囊
其他名称：
  • 吉兰雅™
ACTIVE_COMPARATOR：多发性硬化症改良治疗 (MS DMT)
随机分入该组的患者接受了选定的标准 MS DMT，例如干扰素 beta-1b 或干扰素 beta-1a 或醋酸格拉替雷，持续 6 个月。 成功完成所有研究访视的 DMT 组患者可获得长达 3 个月的芬戈莫德治疗的开放标签延长期。
药品：标准 MS DMT
其他名称：
  • Avonex®,
  • 可帕松®，
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • 倍泰龙®，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月药物治疗满意度问卷 (TSQM) 的全球满意度子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
TSQM 是作为治疗满意度的一般衡量标准开发和验证的。 它包含评估以下 4 个领域的 14 个项目：有效性（问题 1 - 3 的分数总和）、副作用（问题 4 - 8 的分数总和）、便利性（问题 9 - 11 的分数总和）和总体满意度（问题 12 - 14 的分数总和）。 主要分析是关于全球满意度。 第12题得分为1（完全没有信心）到5（非常有信心）；第13题得分为1（完全不确定）到5（非常确定）；第 14 题的评分为 1（非常不满意）到 7（非常满意）。 将领域的分数加在一起，并使用一种算法来创建 0 到 100 的分数。 分数越高表明满意度越高。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：9 个月（6 个月核心课程 + 3 个月扩展课程）
在该分析中，报告了发生所有（严重和非严重）不良事件、严重不良事件和死亡的患者。
9 个月（6 个月核心课程 + 3 个月扩展课程）
使用多发性硬化症活动量表（PRIMUS-活动）在第 6 个月时患者报告的日常生活活动（ADL）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
PRIMUS 活动测量是对患者报告的 ADL 的 15 项评估。 PRIMUS-Activities 总分是通过将 1-3 到 0-2 的响应重新编码后的 15 个项目分数相加来计算的。总分范围从 0 到 30，分数越高表示活动受限越大。 如果不超过 20% 的项目缺失，则总分是非缺失项目的平均响应与项目总数的乘积。 如果超过 20% 的项目缺失，则总分设为缺失。 基线的负变化表示改进。
基线，第 6 个月
使用疲劳严重程度量表 (FSS) 对患者报告的疲劳从基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
疲劳严重程度量表 (FSS) 是衡量疲劳及其影响的 9 项评估量表，使用从 1 到 7 的量表，较高的分数表示疲劳程度较高，或疲劳对日常生活的负面影响较大。 FSS 9 项目总分的计算方法是将前 9 个项目得分相加，然后除以未缺失项目的数量。 如果不超过 20% 的项目缺失，则总分是非缺失项目的平均响应与项目总数的乘积。 如果超过 20% 的项目缺失，则总分设为缺失。 基线的负变化表示改进。
基线、第 3 个月、第 6 个月
使用 TSQM v1.4 改变患者报告的有效性子量表的基线
大体时间：基线，第 6 个月
有效性量表评分如下：1（非常不满意）到7（非常满意）。 将领域的分数加在一起，并使用一种算法来创建 0 到 100 的分数。 分数越高表明满意度越高。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 6 个月
使用 TSQM v1.4 改变患者报告的副作用子量表的基线
大体时间：基线，第 6 个月
副作用分量表评分如下：问题 4 评分为 0（否）或 1（是）；问题 5 得分为 1（非常麻烦）到 5（一点也不麻烦）；问题 6 - 8 的得分为 1（很多）到 5（一点也不）。 将领域的分数加在一起，并使用一种算法来创建 0 到 100 的分数。 分数越高表明满意度越高。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 6 个月
使用 TSQM v1.4 改变患者报告的便利分量表的基线
大体时间：基线，第 6 个月
便利分量表评分如下：问题 9 和 10 得分为 1（极难）至 7（极容易），问题 11 得分为 1（极不方便）至 7（极方便）。 将领域的分数加在一起，并使用一种算法来创建 0 到 100 的分数。 分数越高表明满意度越高。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 6 个月
使用简表健康调查 v2 标准 (SF-36 v2) 改变患者报告的与健康相关的生活质量的基线
大体时间：基线，第 6 个月
SF-36v2 是一种经过验证的与健康相关的生活质量仪器，用于包括 MS 在内的多种疾病状态。 这是一项自我管理的调查，衡量 8 个健康领域，包括：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和一般心理健康。 此外，还可以计算两个汇总量表分数：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。 如果回答了一个领域内的一半或更多问题，则计算该领域的分数。 否则，该域的患者分数被设置为缺失。 如果患者缺少 8 个量表分数中的任何 1 个，则将身体和心理成分分数设置为缺失。 使用一种算法为每个域分数和组件分数创建从 0 到 100 的分数。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 6 个月
使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 的患者报告抑郁症基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表。 每个项目从 0 到 3 打分。 BDI-II 中的问题具体是指患者在过去两周内的感受。 BDI-II 总分由 21 个项目得分相加计算得出。 最终分数范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁越严重。 如果不超过 20% 的项目缺失，则总分是非缺失项目的平均响应与项目总数的乘积。 如果超过 20% 的项目缺失，则总分设为缺失。 负面变化表示改善。
基线、第 3 个月、第 6 个月
医师报告的临床整体改善印象 (CGI-I)
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
CGI-I 是一种评级量表，允许医生报告对受试者随时间的改善进行全面评估。 研究者在 CGI-I 上评估了受试者相对于基线症状的临床变化，CGI-I 是一个七分制量表，评分如下：1=非常大的改善，2=很大的改善，3=最低限度的改善，4=没有变化, 5=最差，6=更差，7=非常差。 评估在第 3 个月和第 6 个月完成。 较低的分数表示改进。
第 3 个月，第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月5日

首次发布 (估计)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月14日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DUS01

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