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Um estudo de 6 meses, randomizado, de rótulo aberto, resultados do paciente, segurança e tolerabilidade de fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dia vs. comparador em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EPOC)

14 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 6 meses, randomizado, comparador ativo, aberto e multicêntrico para avaliar os resultados do paciente, a segurança e a tolerabilidade do fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dia em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla que são candidatos à mudança na terapia da EM Da terapia modificadora de doença anterior (EPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança nos resultados relatados pelo paciente, avaliação médica de uma mudança, bem como segurança e tolerabilidade em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla em terapia modificadora da doença (DMT) anterior que são randomizados para um dos dois braços de tratamento: fingolimod vs. tratamento padrão DMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1053

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formas recorrentes de EM
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-5,5
  • Tratamento contínuo com MS DMT por um período mínimo de 6 meses
  • Fingolimod ingênuo

Critério de exclusão:

  • Doenças do sistema imunológico que não sejam EM
  • Edema macular ativo
  • Histórico de infecções anteriores selecionadas e critérios para imunizações
  • Histórico de tratamentos e/ou medicamentos selecionados do sistema imunológico
  • Condições cardiovasculares, pulmonares ou hepáticas selecionadas
  • Valores laboratoriais anormais selecionados
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Os pacientes randomizados neste braço receberam cápsula oral de Fingolimod 0,5 mg/dia durante o período principal de 6 meses.
Medicamento: Fingolimod
0,5 mg/dia cápsula oral
Outros nomes:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamentos Modificadores de Doenças de Esclerose Múltipla (MS DMTs)
Os pacientes randomizados neste braço receberam MS DMT padrão selecionado, como Interferon beta-1b ou Interferon beta-1a ou acetato de Glatiramer por 6 meses. Uma extensão aberta de até 3 meses de tratamento com fingolimod deveria estar disponível para pacientes no braço DMT que concluíssem com sucesso todas as visitas do estudo.
Medicamento: MS DMTs padrão
Outros nomes:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de satisfação global do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O TSQM foi desenvolvido e validado como uma medida geral de satisfação com o tratamento. Contém 14 itens que avaliam os 4 seguintes domínios: eficácia (soma das pontuações das questões 1 a 3), efeitos colaterais (soma das pontuações das questões 4 a 8), conveniência (soma das pontuações das questões 9 a 11) e Satisfação Global ( soma das pontuações das questões 12 a 14). A análise primária foi sobre Satisfação Global. A questão 12 foi pontuada de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante); a questão 13 pontuada de 1(nada certo) a 5(extremamente certo); e a questão 14 pontuada de 1(extremamente insatisfeito) a 7(extremamente satisfeito). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 9 meses (6 meses básicos + 3 meses de extensão)
Nesta análise, foram relatados pacientes com todos os eventos adversos (graves e não graves), eventos adversos graves e morte.
9 meses (6 meses básicos + 3 meses de extensão)
Mudança da linha de base nas atividades da vida diária (AVD) relatadas pelo paciente usando a Escala de Atividades de Esclerose Múltipla (PRIMUS-Atividades) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A medida de atividade PRIMUS é uma avaliação de 15 itens das AVD relatadas pelo paciente. A pontuação total do PRIMUS-Atividades foi calculada pela soma das pontuações dos 15 itens após a recodificação das respostas de 1 - 3 a 0 - 2. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior limitação de atividade. Se não faltassem mais de 20% dos itens, a pontuação total era o produto da resposta média dos itens não ausentes e o número total de itens. Caso faltassem mais de 20% de todos os itens, o escore total era definido como falta. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na fadiga relatada pelo paciente usando a escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma escala de avaliação de 9 itens que mede a fadiga e seus efeitos, usando uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior fadiga ou maiores efeitos negativos da fadiga na vida diária. A pontuação total do item FSS 9 foi calculada somando as pontuações dos primeiros 9 itens e dividindo pelo número de itens não omissos. Se não faltassem mais de 20% dos itens, a pontuação total era o produto da resposta média dos itens não ausentes e o número total de itens. Caso faltassem mais de 20% de todos os itens, o escore total era definido como falta. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança da linha de base na subescala de eficácia relatada pelo paciente usando o TSQM v1.4
Prazo: Linha de base, mês 6
A escala de efetividade foi pontuada da seguinte forma: 1(extremamente insatisfeito) a 7(extremamente satisfeito). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na subescala de efeitos colaterais relatados pelo paciente usando o TSQM v1.4
Prazo: Linha de base, mês 6
A subescala Efeitos Colaterais foi pontuada da seguinte forma: questão 4 pontuada como 0(não) ou 1(sim); a questão 5 pontuada de 1(extremamente incômodo) a 5(nada incômodo); e as questões 6 a 8 pontuadas de 1 (muito) a 5 (nada). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na subescala de conveniência relatada pelo paciente usando o TSQM v1.4
Prazo: Linha de base, mês 6
A subescala de conveniência foi pontuada da seguinte forma: as questões 9 e 10 pontuadas de 1 (extremamente difícil) a 7 (extremamente fácil) e a questão 11 pontuada de 1 (extremamente inconveniente) a 7 (extremamente conveniente). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando o questionário de saúde de formulário curto v2 padrão (SF-36 v2)
Prazo: Linha de base, mês 6
O SF-36v2 é um instrumento validado de qualidade de vida relacionada à saúde usado em vários estados de doença, incluindo EM. É uma pesquisa auto-administrada que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral. Além disso, duas pontuações da escala de resumo podem ser calculadas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Se metade ou mais perguntas dentro de um domínio foram respondidas, uma pontuação foi calculada para esse domínio. Caso contrário, a pontuação do paciente para esse domínio foi definida como ausente. Se o paciente estivesse perdendo qualquer uma das 8 pontuações da escala, então as pontuações dos componentes físicos e mentais eram definidas como ausentes. Um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100 para cada pontuação de domínio e pontuação de componente. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na depressão relatada pelo paciente usando o inventário de depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada item é pontuado de 0 a 3. As questões do BDI-II referem-se especificamente a como o paciente tem se sentido nas últimas duas semanas. O escore total do BDI-II foi calculado pela soma dos escores dos 21 itens. As pontuações finais variaram de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicavam depressão mais grave. Se não faltassem mais de 20% dos itens, a pontuação total era o produto da resposta média dos itens não ausentes e o número total de itens. Caso faltassem mais de 20% de todos os itens, o escore total era definido como falta. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, mês 3, mês 6
Impressão clínica global de melhora relatada pelo médico (CGI-I)
Prazo: Mês 3, Mês 6
O CGI-I é uma escala de classificação que permite uma avaliação global relatada pelo médico sobre a melhora do paciente ao longo do tempo. O investigador avaliou a mudança clínica do sujeito em relação aos sintomas na linha de base no CGI-I, uma escala de sete pontos, com classificação da seguinte forma: 1 = Muito melhor, 2 = Muito melhor, 3 = Minimamente melhor, 4 = Sem mudança , 5=Minimamente pior, 6=Muito pior, 7=Muito pior. As avaliações foram concluídas no Mês 3 e no Mês 6. Uma pontuação mais baixa indica melhoria.
Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DUS01

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