Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-månaders, randomiserad, öppen, patientutfall, säkerhet och tolerabilitetsstudie av Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag jämfört med jämförelseläkemedlet hos patienter med återfallande former av multipel skleros (EPOC)

14 januari 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders, randomiserad, aktiv jämförelsestudie, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera patientresultat, säkerhet och tolerabilitet för Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag hos patienter med återfallande former av multipel skleros som är kandidater för MS-terapiförändring Från tidigare sjukdomsmodifierande terapi (EPOC)

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i patientrapporterade resultat, läkarens bedömning av en förändring samt säkerhet och tolerabilitet hos patienter med återfallande former av multipel skleros på tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT) som är randomiserade till en av två behandlingsarmar: fingolimod vs standard of care DMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Förenta staterna, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Förenta staterna, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Förenta staterna, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande former av MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5
  • Kontinuerlig behandling med MS DMT i minst 6 månader
  • Fingolimod naiv

Exklusions kriterier:

  • Andra immunsystemsjukdomar än MS
  • Aktivt makulaödem
  • Historik om utvalda tidigare infektioner och kriterier för immuniseringar
  • Historik om utvalda immunsystembehandlingar och/eller mediciner
  • Utvalda kardiovaskulära, pulmonella eller hepatiska tillstånd
  • Utvalda onormala laboratorievärden
  • Gravida eller ammande kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod
Patienter randomiserade i denna arm fick Fingolimod 0,5 mg/dag oral kapsel under 6 månaders kärnperiod.
Läkemedel: Fingolimod
0,5 mg/dag oral kapsel
Andra namn:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Multipel skleros sjukdomsmodifierande behandlingar (MS DMT)
Patienter randomiserade i denna arm fick utvald standard MS DMT såsom Interferon beta-1b eller Interferon beta-1a eller Glatirameracetat under 6 månader. En öppen förlängning på upp till 3 månaders behandling med fingolimod skulle vara tillgänglig för patienter i DMT-armen som framgångsrikt genomförde alla studiebesök.
Läkemedel: Standard MS DMT
Andra namn:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den globala tillfredsställelse-underskalan i enkäten om behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
TSQM har utvecklats och validerats som ett generellt mått för behandlingstillfredsställelse. Den innehåller 14 artiklar som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (summan av poäng för frågorna 1 - 3), biverkningar (summan av poängen för frågorna 4 - 8), bekvämlighet (summan av poängen för frågorna 9 - 11) och Global Satisfaction ( summan av poängen för frågorna 12 - 14). Den primära analysen gällde Global Satisfaction. Fråga 12 fick poängen 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker); fråga 13 fick poängen 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker); och fråga 14 fick poängen 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). Poängen för domänen adderades och en algoritm användes för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 9 månader (6 månaders kärna + 3 månaders förlängning)
I denna analys rapporterades patienter med alla (allvarliga och icke-allvarliga) biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall.
9 månader (6 månaders kärna + 3 månaders förlängning)
Förändring från baslinjen i patientrapporterade aktiviteter i det dagliga livet (ADL) med användning av skalan för multipel sklerosaktivitet (PRIMUS-aktiviteter) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Aktivitetsmåttet PRIMUS är en bedömning av 15 punkter av patientrapporterad ADL. Totalpoängen för PRIMUS-aktiviteter beräknades genom att summera de 15 objektpoängen efter omkodning av svaren från 1 - 3 till 0 - 2. Totalpoäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större aktivitetsbegränsning. Om inte mer än 20 % av objekten saknades, var totalpoängen produkten av medelsvaret för de icke-saknade objekten och det totala antalet artiklar. Om mer än 20 % av alla föremål saknades, var totalpoängen inställd på att saknas. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6
Förändring från baslinjen i patientrapporterad trötthet med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Fatigue Severity Scale (FSS) är en bedömningsskala med 9 punkter som mäter trötthet och dess effekter, med hjälp av en skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större trötthet eller större negativa effekter av trötthet på det dagliga livet. Totalpoängen för FSS 9 objekt beräknades genom att summera de första 9 poängen och dividera med antalet objekt som inte saknades. Om inte mer än 20 % av objekten saknades, var totalpoängen produkten av medelsvaret för de icke saknade objekten och det totala antalet artiklar. Om mer än 20 % av alla föremål saknades, var totalpoängen inställd på att saknas. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 3, månad 6
Ändra från baslinjen i den patientrapporterade effektivitetssubskalan med hjälp av TSQM v1.4
Tidsram: Baslinje, månad 6
Effektivitetsskalan poängsattes enligt följande: 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). Poängen för domänen adderades och en algoritm användes för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i subskalan för patientrapporterade biverkningar med hjälp av TSQM v1.4
Tidsram: Baslinje, månad 6
Biverkningsunderskalan poängsattes enligt följande: fråga 4 fick 0(nej) eller 1(ja); fråga 5 fick poängen 1 (extremt besvärande) till 5 (inte alls besvärande); och frågorna 6 - 8 fick poängen 1 (mycket) till 5 (inte alls). Poängen för domänen adderades och en algoritm användes för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i den patientrapporterade bekvämlighetssubskalan med hjälp av TSQM v1.4
Tidsram: Baslinje, månad 6
Bekvämlighetsunderskalan poängsattes enligt följande: frågorna 9 och 10 fick poängen 1 (extremt svårt) till 7 (extremt lätt), och fråga 11 fick poängen 1 (extremt obekvämt) till 7 (extremt bekvämt). Poängen för domänen adderades och en algoritm användes för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6
Förändring från baslinjen i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med användning av Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Tidsram: Baslinje, månad 6
SF-36v2 är ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som används vid många sjukdomstillstånd, inklusive MS. Det är en självadministrerad undersökning som mäter 8 hälsodomäner inklusive: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och allmän psykisk hälsa. Dessutom kan två sammanfattande skalpoäng beräknas: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS). Om hälften eller fler frågor inom en domän besvarades, beräknades en poäng för den domänen. Annars var patientpoängen för den domänen inställd på att saknas. Om patienten saknade någon av de 8 poängen på skalan, var poängen för de fysiska och mentala komponenterna inställda på att saknas. En algoritm användes för att skapa en poäng från 0 till 100 för varje domänpoäng och komponentpoäng. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6
Förändring från baslinjen i patientrapporterad depression med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en självrapportinventering med 21 frågor med flera val. Varje punkt får poäng från 0 till 3. Frågorna i BDI-II hänvisar till hur patienten har mått under de senaste två veckorna specifikt. BDI-II totalpoängen beräknades genom att summera de 21 objektpoängen. Slutresultaten varierade från 0 till 63 där högre poäng tydde på svårare depression. Om inte mer än 20 % av objekten saknades, var totalpoängen produkten av medelsvaret för de icke-saknade objekten och det totala antalet artiklar. Om mer än 20 % av alla föremål saknades, var totalpoängen inställd på att saknas. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, månad 3, månad 6
Läkarrapporterad Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Månad 3, månad 6
CGI-I är en betygsskala som tillåter en läkarerapporterad global utvärdering av försökspersonens förbättring över tid. Utredaren bedömde försökspersonens kliniska förändring i förhållande till symtomen vid baslinjen på CGI-I, en sjugradig skala, med betyg enligt följande: 1=Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minimalt förbättrad, 4=Ingen förändring , 5=Minst sämre, 6=Mycket sämre, 7=Mycket mycket sämre. Bedömningarna genomfördes vid månad 3 och månad 6. En lägre poäng indikerar förbättring.
Månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DUS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera