Egy 6 hónapos, randomizált, nyílt, betegek kimenetelű, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a fingolimod (FTY720) 0,5 mg/nap vs. összehasonlító gyógyszerével a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél (EPOC)
2014. január 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
6 hónapos, randomizált, aktív összehasonlító, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a betegek kimenetelének, a 0,5 mg/nap fingolimod (FTY720) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél, akik MS-terápiás változtatásra jelöltek Korábbi betegségmódosító terápiából (EPOC)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a betegek által jelentett eredmények változását, a változás orvos általi értékelését, valamint a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő, korábbi betegségmódosító terápiában (DMT) szenvedő betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát, akiket a kettő közül véletlenszerűen besoroltak. kezelési karok: fingolimod vs. standard ellátás DMT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1053
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Novartis Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novartis Investigative Site
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Novartis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Novartis Investigative Site
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Novartis Investigative Site
-
Stratford, Connecticut, Egyesült Államok, 06615
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
- Novartis Investigative Site
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462-6608
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Novartis Investigative Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Novartis Investigative Site
-
Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Novartis Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Novartis Investigative Site
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Egyesült Államok, 32082-4627
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Novartis Investigative Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
- Novartis Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30083
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83402
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Novartis Investigative Site
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Novartis Investigative Site
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5111
- Novartis Investigative Site
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Novartis Investigative Site
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-2611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Novartis Investigative Site
-
Destrehan, Louisiana, Egyesült Államok, 70047
- Novartis Investigative Site
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Novartis Investigative Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01665
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Novartis Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Novartis Investigative Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Novartis Investigative Site
-
Nixa, Missouri, Egyesült Államok, 65714-7807
- Novartis Investigative Site
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Novartis Investigative Site
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Novartis Investigative Site
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Novartis Investigative Site
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
- Novartis Investigative Site
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Novartis Investigative Site
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Novartis Investigative Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Egyesült Államok, 02916
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Beufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
- Novartis Investigative Site
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Novartis Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Novartis Investigative Site
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM visszaeső formái
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 0-5.5
- Folyamatos kezelés MS DMT-vel legalább 6 hónapig
- Fingolimod naiv
Kizárási kritériumok:
- Az SM-től eltérő immunrendszeri betegségek
- Aktív makulaödéma
- A kiválasztott korábbi fertőzések története és az immunizálás kritériumai
- A kiválasztott immunrendszeri kezelések és/vagy gyógyszerek története
- Kiválasztott szív- és érrendszeri, tüdő- vagy májbetegségek
- Kiválasztott kóros laboratóriumi értékek
- Terhes vagy szoptató nők
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fingolimod
Az ebbe a karba randomizált betegek 0,5 mg/nap Fingolimod orális kapszulát kaptak 6 hónapos alapperiódusig.
|
0,5 mg/nap orális kapszula
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sclerosis multiplex betegséget módosító kezelések (MS DMT)
Az ebbe a karba randomizált betegek kiválasztott standard MS DMT-t, például béta-1b-interferont vagy béta-1a-interferont vagy glatiramer-acetátot kaptak 6 hónapig.
A fingolimod-kezelés nyílt elrendezésű, legfeljebb 3 hónapos meghosszabbítását a DMT-karban lévő betegek számára kellett biztosítani, akik sikeresen befejezték az összes vizsgálati látogatást.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel való elégedettségi kérdőív (TSQM) globális elégedettségi alskálájában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A TSQM-et a kezeléssel való elégedettség általános mérőszámaként fejlesztették ki és validálták.
14 elemet tartalmaz, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (pontszámok összege az 1-3. kérdésekre), mellékhatások (pontszámok összege a 4-8 kérdésekre), kényelem (pontszámok összege a 9-11. kérdésekre) és Globális elégedettség ( a 12–14. kérdések pontszámainak összege).
Az elsődleges elemzés a globális elégedettségre vonatkozott.
A 12. kérdés 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos); a 13. kérdés 1-től (egyáltalán nem biztos) 5-ig (rendkívül bizonyos) pontozást kapott; és a 14. kérdés 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) ért el.
A tartomány pontszámait összeadtuk, és egy algoritmus segítségével 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és haláleseteket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 9 hónap (6 hónapos alap + 3 hónap hosszabbítás)
|
Ebben az elemzésben az összes (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményről, súlyos nemkívánatos eseményről és halálozásról számoltak be.
|
9 hónap (6 hónapos alap + 3 hónap hosszabbítás)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett napi élettevékenységekben (ADL) a szklerózis multiplex aktivitási skála (PRIMUS-tevékenységek) használatával a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A PRIMUS aktivitásmérő a betegek által bejelentett ADL 15 elemből álló értékelése.
A PRIMUS-Activities összpontszámot a 15 item pontszámának összegzésével számítottuk ki a válaszok 1-3-tól 0-2-ig történő átkódolása után. Az összpontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb aktivitáskorlátozást jeleznek.
Ha a tételek legfeljebb 20%-a hiányzott, akkor az összpontszám a nem hiányzó itemek átlagos válaszának és az összes elemszám szorzata volt.
Ha az összes elem több mint 20%-a hiányzott, az összpontszám hiányzóra lett állítva.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett fáradtságban a fáradtság súlyossági skála (FSS) használatával
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 9 tételből álló értékelő skála, amely a fáradtságot és annak hatásait méri, 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot vagy a fáradtságnak a mindennapi életre gyakorolt nagyobb negatív hatásait jelzik.
Az FSS 9 item összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az első 9 item pontszámát összeadtuk és elosztottuk a nem hiányzó tételek számával.
Ha a tételek legfeljebb 20%-a hiányzott, az összpontszám a nem hiányzó itemek átlagos válaszának és az összes elemszám szorzata volt.
Ha az összes elem több mint 20%-a hiányzott, az összpontszám hiányzóra lett állítva.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett hatékonysági alskálában a TSQM v1.4 használatával
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A hatékonysági skálát a következőképpen értékelték: 1-től (rendkívül elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett).
A tartomány pontszámait összeadtuk, és egy algoritmus segítségével 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett mellékhatások alskálában a TSQM v1.4 használatával
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A Mellékhatások alskálát a következőképpen értékelték: a 4. kérdés 0 (nem) vagy 1 (igen) pontozást kapott; az 5. kérdés 1-től (rendkívül zavaró) 5-ig (egyáltalán nem zavaró) ért el; és a 6-8. kérdéseket 1-től (nagyon) 5-ig (egyáltalán nem) pontozták.
A tartomány pontszámait összeadtuk, és egy algoritmus segítségével 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalról a betegek által jelentett kényelem alskálában a TSQM v1.4 használatával
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A kényelmi alskálát a következőképpen értékelték: a 9. és 10. kérdés 1-től (rendkívül nehéz) 7-ig (rendkívül könnyű), a 11. kérdés 1-től (rendkívül kényelmetlen) 7-ig (rendkívül kényelmes) ért el.
A tartomány pontszámait összeadtuk, és egy algoritmus segítségével 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőségben a Short Form Health Survey v2 szabvány (SF-36 v2) használatával
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az SF-36v2 egy validált, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelyet számos betegségben, köztük az SM-ben is alkalmaznak.
Ez egy önkidolgozott felmérés, amely az egészség 8 területét méri fel, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és az általános mentális egészséget.
Ezenkívül két összefoglaló skálapontszám számítható ki: a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS).
Ha egy tartományon belül fele vagy több kérdés megválaszolása megtörtént, a rendszer az adott tartományra pontszámot számol.
Ellenkező esetben az adott tartomány betegpontszáma hiányzó értékre lett állítva.
Ha a betegnél a 8 skálapontszám közül valamelyik hiányzott, akkor a fizikai és mentális komponens pontszámait hiányzóra állítottuk.
Egy algoritmus segítségével hoztunk létre egy pontszámot 0 és 100 között minden egyes tartomány pontszámhoz és komponens pontszámhoz.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett depresszióban a Beck-depressziós leltár (BDI-II) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár.
Minden elem 0-tól 3-ig terjed. A BDI-II kérdései arra vonatkoznak, hogy a beteg hogyan érezte magát az elmúlt két hétben.
A BDI-II összpontszámot a 21 item pontszámának összegzésével számítottuk ki.
A végső pontszámok 0 és 63 között változtak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleztek.
Ha a tételek legfeljebb 20%-a hiányzott, akkor az összpontszám a nem hiányzó itemek átlagos válaszának és az összes elemszám szorzata volt.
Ha az összes elem több mint 20%-a hiányzott, az összpontszám hiányzóra lett állítva.
A negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az orvosok jelentése szerint a javulás klinikai globális benyomása (CGI-I)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A CGI-I egy értékelési skála, amely lehetővé teszi az orvos által jelentett globális értékelést az alany időbeli javulására vonatkozóan.
A vizsgáló a vizsgálati alany klinikai változását a tünetekhez viszonyítva a kiinduláskor a CGI-I hétfokozatú skálán értékelte, a következő értékelésekkel: 1=nagyon javult, 2=sokkal javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás , 5 = Minimálisan rosszabb, 6 = Sokkal rosszabb, 7 = Nagyon sokkal rosszabb.
Az értékeléseket a 3. és a 6. hónapban fejezték be.
Az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
|
3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hughes B, Cascione M, Freedman MS, Agius M, Kantor D, Gudesblatt M, Goldstick LP, Agashivala N, Schofield L, McCague K, Hashmonay R, Barbato L; EPOC study investigators. First-dose effects of fingolimod after switching from injectable therapies in the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):620-8. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.006. Epub 2014 Jul 3.
- Fox E, Edwards K, Burch G, Wynn DR, LaGanke C, Crayton H, Hunter SF, Huffman C, Kim E, Pestreich L, McCague K, Barbato L; EPOC study investigators. Outcomes of switching directly to oral fingolimod from injectable therapies: Results of the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):607-19. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.005. Epub 2014 Jul 4.
- Calkwood J, Cree B, Crayton H, Kantor D, Steingo B, Barbato L, Hashmonay R, Agashivala N, McCague K, Tenenbaum N, Edwards K. Impact of a switch to fingolimod versus staying on glatiramer acetate or beta interferons on patient- and physician-reported outcomes in relapsing multiple sclerosis: post hoc analyses of the EPOC trial. BMC Neurol. 2014 Nov 26;14:220. doi: 10.1186/s12883-014-0220-1.
- Cascione M, Wynn D, Barbato LM, Pestreich L, Schofield L, McCague K. Randomized, open-label study to evaluate patient-reported outcomes with fingolimod after changing from prior disease-modifying therapy for relapsing multiple sclerosis: EPOC study rationale and design. J Med Econ. 2013 Jul;16(7):859-65. doi: 10.3111/13696998.2013.802239. Epub 2013 May 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Fingolimod-hidroklorid
- Interferon béta-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720DUS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .