Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční, randomizovaná, otevřená studie výsledků pacientů, bezpečnosti a snášenlivosti fingolimodu (FTY720) 0,5 mg/den vs. komparátor u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (EPOC)

14. ledna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční, randomizovaná, aktivní komparátor, otevřená, multicentrická studie k hodnocení výsledků pacientů, bezpečnosti a snášenlivosti fingolimodu (FTY720) 0,5 mg/den u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří jsou kandidáty na změnu terapie RS Z předchozí terapie modifikující onemocnění (EPOC)

Účelem této studie je vyhodnotit změnu ve výsledcích hlášených pacientem, posouzení změny lékařem, jakož i bezpečnost a snášenlivost u pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy na předchozí terapii modifikující onemocnění (DMT), kteří jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebná ramena: fingolimod vs. standardní péče DMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Spojené státy, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Spojené státy, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Spojené státy, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující formy RS
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-5,5
  • Nepřetržitá léčba MS DMT po dobu minimálně 6 měsíců
  • Fingolimod naivní

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění imunitního systému než RS
  • Aktivní makulární edém
  • Historie vybraných předchozích infekcí a kritéria pro imunizaci
  • Historie vybraných způsobů léčby imunitního systému a/nebo léků
  • Vybrané kardiovaskulární, plicní nebo jaterní stavy
  • Vybrané abnormální laboratorní hodnoty
  • Těhotné nebo kojící ženy

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fingolimod
Pacienti randomizovaní v tomto rameni dostávali Fingolimod 0,5 mg/den perorální tobolku po dobu 6 měsíců základního období.
Lék: Fingolimod
0,5 mg/den perorální kapsle
Ostatní jména:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba modifikující onemocnění roztroušené sklerózy (MS DMT)
Pacienti randomizovaní v tomto rameni dostávali po dobu 6 měsíců vybraný standardní MS DMT, jako je interferon beta-1b nebo interferon beta-1a nebo glatiramer acetát. Pro pacienty v rameni DMT, kteří úspěšně dokončili všechny studijní návštěvy, mělo být k dispozici otevřené prodloužení léčby fingolimodem až na 3 měsíce.
Lék: Standardní MS DMT
Ostatní jména:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v subškále globální spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TSQM byl vyvinut a ověřen jako obecné měřítko spokojenosti s léčbou. Obsahuje 14 položek hodnotících tyto 4 oblasti: účinnost (součet skóre za otázky 1-3), vedlejší účinky (součet skóre za otázky 4-8), pohodlí (součet skóre za otázky 9-11) a Globální spokojenost ( součet skóre za otázky 12 - 14). Primární analýza se týkala globální spokojenosti. Otázka 12 byla hodnocena jako 1 (vůbec nedůvěřivý) až 5 (mimořádně jistý); otázka 13 hodnocena jako 1 (vůbec ne jistý) až 5 (mimořádně jistý); a otázka 14 byla hodnocena jako 1 (mimořádně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen). Skóre domény byla sečtena a byl použit algoritmus k vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců jádro + 3 měsíce prodloužení)
V této analýze byli hlášeni pacienti se všemi (závažnými i nezávažnými) nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími.
9 měsíců (6 měsíců jádro + 3 měsíce prodloužení)
Změna od výchozího stavu u pacientem hlášených aktivit každodenního života (ADL) pomocí škály aktivit s roztroušenou sklerózou (PRIMUS-Activities) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měřítkem aktivity PRIMUS je 15bodové hodnocení ADL hlášené pacientem. Celkové skóre PRIMUS-Activities bylo vypočteno sečtením skóre 15 položek po překódování odpovědí od 1 - 3 do 0 - 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení aktivity. Pokud nechybělo více než 20 % položek, bylo celkové skóre součinem průměrné odpovědi chybějících položek a celkového počtu položek. Pokud chybělo více než 20 % všech položek, bylo celkové skóre nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v únavě hlášené pacientem pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Škála závažnosti únavy (FSS) je 9-položková hodnotící škála měřící únavu a její účinky pomocí stupnice od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu nebo větší negativní účinky únavy na každodenní život. Celkové skóre položek FSS 9 bylo vypočteno sečtením skóre prvních 9 položek a dělením počtem chybějících položek. Pokud nechybělo více než 20 % položek, bylo celkové skóre součinem průměrné odpovědi chybějících položek a celkového počtu položek. Pokud chybělo více než 20 % všech položek, bylo celkové skóre nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v podškále účinnosti hlášené pacientem pomocí TSQM v1.4
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Stupnice účinnosti byla hodnocena následovně: 1 (mimořádně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen). Skóre domény byla sečtena a byl použit algoritmus k vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v subškále vedlejších účinků hlášených pacientem pomocí TSQM v1.4
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Subškála Nežádoucí účinky byla hodnocena následovně: otázka 4 hodnocena jako 0 (ne) nebo 1 (ano); otázka 5 hodnocena jako 1 (extrémně obtěžující) až 5 (vůbec ne obtěžující); a otázky 6 - 8 byly hodnoceny jako 1 (velmi mnoho) až 5 (vůbec ne). Skóre domény byla sečtena a byl použit algoritmus k vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v pacientem hlášené subškále Pohodlí pomocí TSQM v1.4
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Subškála pohodlí byla hodnocena následovně: otázky 9 a 10 byly hodnoceny jako 1 (extrémně obtížná) až 7 (extrémně snadná) a otázka 11 byla hodnocena jako 1 (extrémně nepohodlná) až 7 (extrémně pohodlná). Skóre domény byla sečtena a byl použit algoritmus k vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím pomocí Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SF-36v2 je ověřený nástroj kvality života související se zdravím používaný u řady chorobných stavů, včetně RS. Jedná se o samoobslužný průzkum, který měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a celkového duševního zdraví. Kromě toho lze vypočítat dvě skóre souhrnné škály: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Pokud byla zodpovězena polovina nebo více otázek v rámci domény, bylo pro tuto doménu vypočítáno skóre. Jinak bylo skóre pacienta pro tuto doménu nastaveno na chybějící. Pokud pacientovi chybělo 1 z 8 skóre škály, pak skóre fyzické a duševní složky bylo nastaveno na chybějící. Algoritmus byl použit k vytvoření skóre od 0 do 100 pro každé skóre domény a skóre složky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu u pacientem hlášené deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Beckův inventář deprese (BDI-II) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Otázky v BDI-II se týkají konkrétně toho, jak se pacient cítil během posledních dvou týdnů. Celkové skóre BDI-II bylo vypočteno sečtením skóre 21 položek. Konečné skóre se pohybovalo od 0 do 63, kde vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Pokud nechybělo více než 20 % položek, bylo celkové skóre součinem průměrné odpovědi chybějících položek a celkového počtu položek. Pokud chybělo více než 20 % všech položek, bylo celkové skóre nastaveno na chybějící. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Lékařem hlášený klinický globální dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
CGI-I je hodnotící stupnice, která umožňuje lékařem hlášené globální hodnocení zlepšení subjektu v průběhu času. Zkoušející vyhodnotil klinickou změnu subjektu ve vztahu k základním symptomům na CGI-I, sedmibodové škále, s následujícím hodnocením: 1=velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna , 5=Minimálně horší, 6=Mnohem horší, 7=Velmi mnohem horší. Hodnocení bylo dokončeno ve 3. a 6. měsíci. Nižší skóre znamená zlepšení.
3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DUS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit