Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar patiëntresultaten, veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag versus comparator bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (EPOC)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, actief comparator, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van patiëntresultaten, veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die in aanmerking komen voor verandering van MS-therapie Van eerdere ziektemodificerende therapie (EPOC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, de beoordeling door de arts van een verandering, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die eerdere ziektemodificerende therapie (DMT) hebben ondergaan en die zijn gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: fingolimod vs. standaardzorg DMT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Verenigde Staten, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Verenigde Staten, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende vormen van MS
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5
  • Continue behandeling met MS DMT gedurende minimaal 6 maanden
  • Fingolimod naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Immuunsysteemziekten anders dan MS
  • Actief macula-oedeem
  • Geschiedenis van geselecteerde eerdere infecties en criteria voor immunisaties
  • Geschiedenis van geselecteerde behandelingen en/of medicijnen van het immuunsysteem
  • Geselecteerde cardiovasculaire, pulmonale of leveraandoeningen
  • Geselecteerde abnormale laboratoriumwaarden
  • Zwangere of zogende vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod
Patiënten gerandomiseerd in deze arm kregen fingolimod 0,5 mg/dag orale capsule gedurende 6 maanden kernperiode.
Geneesmiddel: Fingolimod
0,5 mg/dag orale capsule
Andere namen:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Ziektemodificerende behandelingen voor multiple sclerose (MS DMT's)
Patiënten gerandomiseerd in deze arm kregen geselecteerde standaard MS DMT zoals interferon beta-1b of interferon beta-1a of glatirameeracetaat gedurende 6 maanden. Een open-label verlenging van maximaal 3 maanden behandeling met fingolimod zou beschikbaar zijn voor patiënten in de DMT-arm die alle studiebezoeken met succes hebben afgerond.
Geneesmiddel: Standaard MS DMT's
Andere namen:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Satisfaction-subschaal van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De TSQM is ontwikkeld en gevalideerd als een algemene maatstaf voor tevredenheid over de behandeling. Het bevat 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (som van scores voor vraag 1 - 3), bijwerkingen (som van scores voor vraag 4 - 8), gemak (som van scores voor vraag 9 - 11) en Global Satisfaction ( som van scores voor vraag 12 t/m 14). De primaire analyse was op Global Satisfaction. Vraag 12 scoorde als 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen); vraag 13 scoorde als 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker); en vraag 14 scoorde als 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden heeft ervaren
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden kern + 3 maanden verlenging)
In deze analyse werden patiënten met alle (ernstige en niet-ernstige) bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden gerapporteerd.
9 maanden (6 maanden kern + 3 maanden verlenging)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde dagelijkse levensverrichtingen (ADL) met behulp van de multiple sclerose-activiteitenschaal (PRIMUS-activiteiten) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde ADL. De totaalscore van PRIMUS-Activiteiten werd berekend door de 15 itemscores op te tellen na hercodering van de antwoorden van 1 - 3 naar 0 - 2. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Als niet meer dan 20% van de items ontbrak, was de totaalscore het product van de gemiddelde respons van de niet-ontbrekende items en het totale aantal items. Als meer dan 20% van alle items ontbrak, werd de totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde vermoeidheid met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een beoordelingsschaal met 9 items die vermoeidheid en de effecten ervan meet, waarbij een schaal van 1 tot 7 wordt gebruikt, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid of grotere negatieve effecten van vermoeidheid op het dagelijks leven. De totale score van de FSS 9 items werd berekend door de eerste 9 itemscores op te tellen en te delen door het aantal niet-ontbrekende items. Als niet meer dan 20% van de items ontbrak, was de totale score het product van de gemiddelde respons van de niet-ontbrekende items en het totale aantal items. Als meer dan 20% van alle items ontbrak, werd de totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal Patiëntgerapporteerde effectiviteit met behulp van de TSQM v1.4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De effectiviteitsschaal werd als volgt gescoord: 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Door de patiënt gemelde bijwerkingen met behulp van de TSQM v1.4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De subschaal Bijwerkingen werd als volgt gescoord: vraag 4 scoorde als 0 (nee) of 1 (ja); vraag 5 scoorde als 1 (zeer hinderlijk) tot 5 (helemaal niet hinderlijk); en vragen 6 - 8 scoorden als 1 (veel) tot 5 (helemaal niet). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde gemakssubschaal met behulp van de TSQM v1.4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De subschaal gemak werd als volgt gescoord: vragen 9 en 10 scoorden van 1 (uiterst moeilijk) tot 7 (uiterst gemakkelijk) en vraag 11 scoorden van 1 (uiterst onhandig) tot 7 (uiterst handig). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De SF-36v2 is een gevalideerd gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat wordt gebruikt bij tal van ziektetoestanden, waaronder MS. Het is een door uzelf uitgevoerd onderzoek dat 8 gezondheidsdomeinen meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid. Daarnaast kunnen twee samenvattende schaalscores worden berekend: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Als binnen een domein de helft of meer vragen beantwoord waren, werd voor dat domein een score berekend. Anders was de patiëntscore voor dat domein ingesteld op ontbrekend. Als de patiënt één van de 8 schaalscores miste, werden de fysieke en mentale componentscores ingesteld op ontbrekend. Een algoritme werd gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren voor elke domeinscore en componentscore. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline bij door patiënten gerapporteerde depressie met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De vragen in de BDI-II verwijzen specifiek naar hoe de patiënt zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld. De BDI-II-totaalscore werd berekend door de 21 itemscores op te tellen. De eindscores varieerden van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangaven. Als niet meer dan 20% van de items ontbrak, was de totaalscore het product van de gemiddelde respons van de niet-ontbrekende items en het totale aantal items. Als meer dan 20% van alle items ontbrak, werd de totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3, maand 6
Door de arts gerapporteerde klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
De CGI-I is een beoordelingsschaal die een door een arts gerapporteerde globale evaluatie mogelijk maakt van de verbetering van het onderwerp in de loop van de tijd. De onderzoeker beoordeelde de klinische verandering van de proefpersoon ten opzichte van de symptomen bij baseline op de CGI-I, een zevenpuntsschaal, met de volgende beoordeling: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering , 5=Minimaal slechter, 6=Veel slechter, 7=Heel veel slechter. De beoordelingen werden voltooid in maand 3 en maand 6. Een lagere score duidt op verbetering.
Maand 3, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DUS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren