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Un estudio de 6 meses, aleatorizado, abierto, de resultados de pacientes, seguridad y tolerabilidad de fingolimod (FTY720) 0,5 mg/día frente al comparador en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EPOC)

14 de enero de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 6 meses, aleatorizado, de comparación activa, abierto, multicéntrico para evaluar los resultados de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad de fingolimod (FTY720) 0,5 mg/día en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple que son candidatos para el cambio de tratamiento en la EM De la terapia modificadora de la enfermedad anterior (EPOC)

El propósito de este estudio es evaluar el cambio en los resultados informados por el paciente, la evaluación del médico de un cambio, así como la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple en terapia modificadora de la enfermedad (DMT) anterior que se asignan al azar a uno de dos brazos de tratamiento: fingolimod frente a tratamiento estándar DMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1053

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formas recurrentes de EM
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 0-5.5
  • Tratamiento continuo con MS DMT durante un mínimo de 6 meses
  • Sin tratamiento previo con fingolimod

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades del sistema inmunitario distintas de la EM
  • Edema macular activo
  • Historial de infecciones previas seleccionadas y criterios para vacunas
  • Historial de tratamientos y/o medicamentos seleccionados para el sistema inmunitario
  • Condiciones cardiovasculares, pulmonares o hepáticas seleccionadas
  • Valores de laboratorio anormales seleccionados
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibieron una cápsula oral de 0,5 mg/día de fingolimod durante un período central de 6 meses.
Droga: Fingolimod
Cápsula oral de 0,5 mg/día
Otros nombres:
  • GILENYA™
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamientos modificadores de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM DMT)
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibieron DMT estándar para EM seleccionado, como interferón beta-1b o interferón beta-1a o acetato de glatiramer durante 6 meses. Una extensión de etiqueta abierta de hasta 3 meses de tratamiento con fingolimod estaría disponible para los pacientes en el brazo de DMT que completaron con éxito todas las visitas del estudio.
Droga: MS DMT estándar
Otros nombres:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de satisfacción global del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El TSQM fue desarrollado y validado como una medida general para la satisfacción del tratamiento. Contiene 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (suma de puntajes para las preguntas 1 - 3), efectos secundarios (suma de puntajes para las preguntas 4 - 8), conveniencia (suma de puntajes para las preguntas 9 - 11) y Satisfacción Global ( suma de las puntuaciones de las preguntas 12 - 14). El análisis principal fue sobre la Satisfacción Global. La pregunta 12 obtuvo una puntuación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); la pregunta 13 se calificó de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); y la pregunta 14 puntuó de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Las puntuaciones del dominio se sumaron y se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses básicos + 3 meses de extensión)
En este análisis, se informaron pacientes con todos los eventos adversos (graves y no graves), eventos adversos graves y muerte.
9 meses (6 meses básicos + 3 meses de extensión)
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (ADL) informadas por el paciente utilizando la escala de actividades de esclerosis múltiple (PRIMUS-Actividades) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La medida de actividad PRIMUS es una evaluación de 15 ítems de AVD informada por el paciente. La puntuación total de PRIMUS-Activities se calculó sumando las puntuaciones de los 15 elementos después de recodificar las respuestas de 1 - 3 a 0 - 2. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor limitación de la actividad. Si no faltaba más del 20% de los ítems, la puntuación total era el producto de la respuesta media de los ítems que no faltaban y el número total de ítems. Si faltaba más del 20 % de todos los elementos, la puntuación total se establecía como faltante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la fatiga informada por el paciente utilizando la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
La Fatigue Severity Scale (FSS) es una escala de evaluación de 9 ítems que mide la fatiga y sus efectos, utilizando una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga o mayores efectos negativos de la fatiga en la vida diaria. La puntuación total de los 9 ítems de la FSS se calculó sumando las puntuaciones de los primeros 9 ítems y dividiendo por el número de ítems que no faltaban. Si no faltaba más del 20% de los ítems, la puntuación total era el producto de la respuesta media de los ítems que no faltaban y el número total de ítems. Si faltaba más del 20 % de todos los elementos, la puntuación total se establecía como faltante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio desde el inicio en la subescala de efectividad informada por el paciente utilizando el TSQM v1.4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La escala de efectividad se calificó de la siguiente manera: 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Las puntuaciones del dominio se sumaron y se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la subescala de efectos secundarios informados por el paciente utilizando el TSQM v1.4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La subescala de efectos secundarios se calificó de la siguiente manera: la pregunta 4 se calificó como 0 (no) o 1 (sí); la pregunta 5 puntuó de 1 (extremadamente molesto) a 5 (nada molesto); y las preguntas 6 - 8 puntuaron de 1 (mucho) a 5 (nada). Las puntuaciones del dominio se sumaron y se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la subescala de conveniencia informada por el paciente utilizando el TSQM v1.4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La subescala de conveniencia se calificó de la siguiente manera: las preguntas 9 y 10 se calificaron de 1 (extremadamente difícil) a 7 (extremadamente fácil), y la pregunta 11 se calificó de 1 (extremadamente inconveniente) a 7 (extremadamente conveniente). Las puntuaciones del dominio se sumaron y se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente mediante el estándar Short Form Health Survey v2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El SF-36v2 es un instrumento validado de calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza en numerosos estados patológicos, incluida la EM. Es una encuesta autoadministrada que mide 8 dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental general. Además, se pueden calcular dos puntajes de escala de resumen: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Si se respondía la mitad o más de las preguntas dentro de un dominio, se calculaba una puntuación para ese dominio. De lo contrario, la puntuación del paciente para ese dominio se estableció como faltante. Si al paciente le faltaba 1 de las 8 puntuaciones de la escala, las puntuaciones del componente físico y mental se configuraban como faltantes. Se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100 para cada puntuación de dominio y puntuación de componente. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la depresión informada por el paciente utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. Cada elemento se califica de 0 a 3. Las preguntas en el BDI-II se refieren específicamente a cómo se ha sentido el paciente durante las últimas dos semanas. La puntuación total del BDI-II se calculó sumando las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones finales oscilaron entre 0 y 63, donde las puntuaciones más altas indicaron una depresión más grave. Si no faltaba más del 20% de los ítems, la puntuación total era el producto de la respuesta media de los ítems que no faltaban y el número total de ítems. Si faltaba más del 20 % de todos los elementos, la puntuación total se establecía como faltante. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Impresión clínica global de mejora informada por el médico (CGI-I)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
El CGI-I es una escala de calificación que permite una evaluación global informada por un médico de la mejora del sujeto a lo largo del tiempo. El investigador evaluó el cambio clínico del sujeto en relación con los síntomas al inicio del estudio en el CGI-I, una escala de siete puntos, con una calificación de la siguiente manera: 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios , 5=Mínimamente peor, 6=Mucho peor, 7=Mucho peor. Las evaluaciones se completaron en el Mes 3 y el Mes 6. Una puntuación más baja indica una mejora.
Mes 3, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DUS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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