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Une étude de 6 mois, randomisée, ouverte, sur les résultats des patients, l'innocuité et la tolérabilité du fingolimod (FTY720) 0,5 mg/jour par rapport à un comparateur chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (EPOC)

14 janvier 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à comparateur actif de 6 mois visant à évaluer les résultats pour les patients, l'innocuité et la tolérabilité du fingolimod (FTY720) 0,5 mg/jour chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui sont candidats à un changement de traitement de la SEP De la précédente thérapie modificatrice de la maladie (EPOC)

Le but de cette étude est d'évaluer le changement dans les résultats rapportés par les patients, l'évaluation par le médecin d'un changement ainsi que la sécurité et la tolérabilité chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques sous traitement modificateur de la maladie (DMT) antérieurs qui sont randomisés à l'un des deux bras de traitement : fingolimod par rapport à la norme de soins DMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1053

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, États-Unis, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, États-Unis, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, États-Unis, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, États-Unis, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formes récurrentes de SEP
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 0-5,5
  • Traitement continu avec MS DMT pendant au moins 6 mois
  • Fingolimod naïf

Critère d'exclusion:

  • Maladies du système immunitaire autres que la SEP
  • Œdème maculaire actif
  • Antécédents d'infections antérieures sélectionnées et critères de vaccination
  • Antécédents de certains traitements et/ou médicaments du système immunitaire
  • Affections cardiovasculaires, pulmonaires ou hépatiques sélectionnées
  • Valeurs de laboratoire anormales sélectionnées
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fingolimod
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu Fingolimod 0,5 mg/jour en gélule orale pendant une période de base de 6 mois.
Médicament: Fingolimod
0,5 mg/jour gélule orale
Autres noms:
  • GILENYAMC
ACTIVE_COMPARATOR: Traitements modificateurs de la maladie de la sclérose en plaques (MS DMT)
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu du MS DMT standard sélectionné tel que l'interféron bêta-1b ou l'interféron bêta-1a ou l'acétate de glatiramère pendant 6 mois. Une extension en ouvert allant jusqu'à 3 mois de traitement avec le fingolimod devait être disponible pour les patients du bras DMT qui ont terminé avec succès toutes les visites d'étude.
Médicament: MS DMT standard
Autres noms:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le TSQM a été développé et validé en tant que mesure générale de la satisfaction du traitement. Il contient 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (somme des scores des questions 1 à 3), effets secondaires (somme des scores des questions 4 à 8), commodité (somme des scores des questions 9 à 11) et satisfaction globale ( somme des scores pour les questions 12 à 14). L'analyse principale portait sur la satisfaction globale. La question 12 a été notée de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant) ; question 13 notée de 1 (pas du tout certain) à 5 (extrêmement certain) ; et la question 14 notée de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Les scores du domaine ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 9 mois (6 mois de base + 3 mois d'extension)
Dans cette analyse, les patients avec tous les événements indésirables (graves et non graves), les événements indésirables graves et les décès ont été signalés.
9 mois (6 mois de base + 3 mois d'extension)
Changement par rapport au départ dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) déclarées par les patients à l'aide de l'échelle d'activités de la sclérose en plaques (PRIMUS-Activities) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La mesure d'activité PRIMUS est une évaluation en 15 points des AVQ déclarées par les patients. Le score total de PRIMUS-Activités a été calculé en additionnant les 15 scores des items après avoir recodé les réponses de 1 - 3 à 0 - 2. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande limitation des activités. Si pas plus de 20 % des items manquaient, le score total était le produit de la réponse moyenne des items non manquants et du nombre total d'items. Si plus de 20 % de tous les éléments manquaient, le score total était défini sur manquant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ dans la fatigue rapportée par les patients à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une échelle d'évaluation en 9 éléments mesurant la fatigue et ses effets, à l'aide d'une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue ou des effets négatifs plus importants de la fatigue sur la vie quotidienne. Le score total des items FSS 9 a été calculé en additionnant les scores des 9 premiers items et en divisant par le nombre d'items non manquants. Si pas plus de 20 % des items manquaient, le score total était le produit de la réponse moyenne des items non manquants et du nombre total d'items. Si plus de 20 % de tous les éléments manquaient, le score total était défini sur manquant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'efficacité rapportée par le patient à l'aide du TSQM v1.4
Délai: Base de référence, mois 6
L'échelle d'efficacité a été notée comme suit : 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Les scores du domaine ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle des effets secondaires signalés par les patients à l'aide du TSQM v1.4
Délai: Base de référence, mois 6
La sous-échelle des effets secondaires a été notée comme suit : la question 4 a été notée 0 (non) ou 1 (oui) ; question 5 notée de 1 (extrêmement gênant) à 5 (pas du tout gênant) ; et les questions 6 à 8 ont été notées de 1 (beaucoup) à 5 (pas du tout). Les scores du domaine ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de commodité rapportée par le patient à l'aide du TSQM v1.4
Délai: Base de référence, mois 6
La sous-échelle de commodité a été notée comme suit : les questions 9 et 10 ont été notées de 1 (extrêmement difficile) à 7 (extrêmement facile) et la question 11 a été notée de 1 (extrêmement gênant) à 7 (extrêmement pratique). Les scores du domaine ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient à l'aide de la norme Short Form Health Survey v2 (SF-36 v2)
Délai: Base de référence, mois 6
Le SF-36v2 est un instrument validé de qualité de vie liée à la santé utilisé dans de nombreux états pathologiques, y compris la SEP. Il s'agit d'une enquête auto-administrée qui mesure 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale générale. De plus, deux scores d'échelle récapitulatifs peuvent être calculés : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Si la moitié ou plus des questions d'un domaine ont reçu une réponse, un score a été calculé pour ce domaine. Sinon, le score du patient pour ce domaine était défini sur manquant. Si le patient manquait l'un des 8 scores de l'échelle, les scores des composants physiques et mentaux étaient définis comme manquants. Un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100 pour chaque score de domaine et score de composant. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ dans la dépression rapportée par le patient à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque élément est noté de 0 à 3. Les questions du BDI-II font spécifiquement référence à la façon dont le patient s'est senti au cours des deux dernières semaines. Le score total BDI-II a été calculé en additionnant les scores des 21 items. Les scores finaux variaient de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Si pas plus de 20 % des items manquaient, le score total était le produit de la réponse moyenne des items non manquants et du nombre total d'items. Si plus de 20 % de tous les éléments manquaient, le score total était défini sur manquant. Un changement négatif indique une amélioration.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Impression globale d'amélioration clinique rapportée par le médecin (CGI-I)
Délai: Mois 3, Mois 6
Le CGI-I est une échelle d'évaluation permettant une évaluation globale rapportée par le médecin de l'amélioration du sujet au fil du temps. L'investigateur a évalué le changement clinique du sujet par rapport aux symptômes au départ sur le CGI-I, une échelle en sept points, avec une note comme suit : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement , 5=Peu pire, 6=Bien pire, 7=Très bien pire. Les évaluations ont été réalisées au mois 3 et au mois 6. Un score inférieur indique une amélioration.
Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DUS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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