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Uno studio di 6 mesi, randomizzato, in aperto, sugli esiti dei pazienti, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/giorno rispetto al comparatore in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (EPOC)

14 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 6 mesi, randomizzato, di confronto attivo, in aperto, multicentrico per valutare gli esiti dei pazienti, la sicurezza e la tollerabilità di Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/giorno in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla candidati al cambiamento della terapia per la SM Dalla precedente terapia modificante la malattia (EPOC)

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento degli esiti riferiti dal paziente, la valutazione medica di un cambiamento, nonché la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla in precedente terapia modificante la malattia (DMT) che sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: fingolimod vs. standard di cura DMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Stati Uniti, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forme recidivanti di SM
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) 0-5.5
  • Trattamento continuo con MS DMT per un minimo di 6 mesi
  • Fingolimod ingenuo

Criteri di esclusione:

  • Malattie del sistema immunitario diverse dalla SM
  • Edema maculare attivo
  • Storia di infezioni pregresse selezionate e criteri per le vaccinazioni
  • Storia di trattamenti e/o farmaci selezionati per il sistema immunitario
  • Condizioni cardiovascolari, polmonari o epatiche selezionate
  • Valori di laboratorio anomali selezionati
  • Donne incinte o che allattano

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fingolimod
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto Fingolimod 0,5 mg/die capsule orali per un periodo centrale di 6 mesi.
Droga: Fingolimod
Capsula orale da 0,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamenti modificanti la malattia della sclerosi multipla (MS DMT)
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto MS DMT standard selezionati come Interferone beta-1b o Interferone beta-1a o Glatiramer acetato per 6 mesi. Un'estensione in aperto fino a 3 mesi del trattamento con fingolimod doveva essere disponibile per i pazienti nel braccio DMT che avevano completato con successo tutte le visite dello studio.
Droga: DMT MS standard
Altri nomi:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di soddisfazione globale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il TSQM è stato sviluppato e convalidato come misura generale per la soddisfazione del trattamento. Contiene 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (somma dei punteggi per le domande 1 - 3), effetti collaterali (somma dei punteggi per le domande 4 - 8), convenienza (somma dei punteggi per le domande 9 - 11) e Soddisfazione Globale ( somma dei punteggi delle domande 12 - 14). L'analisi principale era sulla soddisfazione globale. La domanda 12 ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso); domanda 13 con punteggio da 1 (per niente certo) a 5 (estremamente certo); e la domanda 14 ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). I punteggi del dominio sono stati sommati ed è stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi di base + 3 mesi di estensione)
In questa analisi sono stati riportati i pazienti con tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi), gli eventi avversi gravi e il decesso.
9 mesi (6 mesi di base + 3 mesi di estensione)
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL) riferite dal paziente utilizzando la scala delle attività per la sclerosi multipla (ATTIVITÀ PRIMUS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La misura dell'attività PRIMUS è una valutazione di 15 item delle ADL riferite dal paziente. Il punteggio totale delle attività PRIMUS è stato calcolato sommando i punteggi dei 15 item dopo aver ricodificato le risposte da 1 - 3 a 0 - 2. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione dell'attività. Se non mancava più del 20% degli item, il punteggio totale era il prodotto della risposta media degli item non mancanti per il numero totale di item. Se mancava più del 20% di tutti gli elementi, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della fatica riferita dal paziente utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala di valutazione a 9 elementi che misura la fatica e i suoi effetti, utilizzando una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica o maggiori effetti negativi della fatica sulla vita quotidiana. Il punteggio totale dell'elemento FSS 9 è stato calcolato sommando i punteggi dei primi 9 elementi e dividendo per il numero di elementi non mancanti. Se non mancava più del 20% degli item, il punteggio totale era il prodotto della risposta media degli item non mancanti per il numero totale di item. Se mancava più del 20% di tutti gli elementi, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di efficacia riferita dal paziente utilizzando il TSQM v1.4
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La scala di efficacia è stata valutata come segue: da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). I punteggi del dominio sono stati sommati ed è stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella sottoscala degli effetti collaterali riferiti dal paziente utilizzando il TSQM v1.4
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La sottoscala Effetti collaterali è stata valutata come segue: la domanda 4 ha ottenuto un punteggio di 0 (no) o 1 (sì); la domanda 5 ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente fastidioso) a 5 (per niente fastidioso); e le domande 6 - 8 hanno ottenuto un punteggio da 1 (molto) a 5 (per niente). I punteggi del dominio sono stati sommati ed è stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di convenienza riferita dal paziente utilizzando il TSQM v1.4
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La sottoscala di convenienza è stata valutata come segue: le domande 9 e 10 hanno ottenuto un punteggio da 1 (estremamente difficile) a 7 (estremamente facile) e la domanda 11 ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente scomodo) a 7 (estremamente conveniente). I punteggi del dominio sono stati sommati ed è stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando lo standard Short Form Health Survey v2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'SF-36v2 è uno strumento convalidato per la qualità della vita correlata alla salute utilizzato in numerosi stati patologici, tra cui la SM. È un sondaggio autosomministrato che misura 8 domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali di salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale. Inoltre, è possibile calcolare due punteggi della scala di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Se è stata data risposta a metà o più domande all'interno di un dominio, è stato calcolato un punteggio per quel dominio. In caso contrario, il punteggio del paziente per quel dominio è stato impostato come mancante. Se al paziente mancava uno qualsiasi degli 8 punteggi della scala, i punteggi dei componenti fisici e mentali erano impostati come mancanti. È stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100 per ogni punteggio di dominio e punteggio di componente. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella depressione riferita dal paziente utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Le domande nel BDI-II si riferiscono specificamente a come si è sentito il paziente nelle ultime due settimane. Il punteggio totale BDI-II è stato calcolato sommando i punteggi dei 21 item. I punteggi finali variavano da 0 a 63 dove i punteggi più alti indicavano una depressione più grave. Se non mancava più del 20% degli item, il punteggio totale era il prodotto della risposta media degli item non mancanti per il numero totale di item. Se mancava più del 20% di tutti gli elementi, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6
Impressione clinica globale di miglioramento riferita dal medico (CGI-I)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Il CGI-I è una scala di valutazione che consente una valutazione globale riferita dal medico del miglioramento del soggetto nel tempo. Lo sperimentatore ha valutato il cambiamento clinico del soggetto rispetto ai sintomi al basale sulla CGI-I, una scala a sette punti, con la seguente valutazione: 1=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Miglioramento minimo, 4=Nessun cambiamento , 5=Leggermente peggio, 6=Molto peggio, 7=Molto peggio. Le valutazioni sono state completate al mese 3 e al mese 6. Un punteggio più basso indica un miglioramento.
Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DUS01

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