Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное рандомизированное открытое исследование результатов лечения пациентов, безопасности и переносимости финголимода (FTY720) в дозе 0,5 мг/день по сравнению с препаратом сравнения у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (EPOC)

14 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

6-месячное рандомизированное активное сравнительное открытое многоцентровое исследование для оценки результатов лечения пациентов, безопасности и переносимости финголимода (FTY720) в дозе 0,5 мг/день у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые являются кандидатами на изменение терапии РС Из предыдущей терапии, модифицирующей болезнь (EPOC)

Целью данного исследования является оценка изменений в исходах, о которых сообщают пациенты, врачебная оценка изменений, а также безопасность и переносимость у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получавших предшествующую терапию, модифицирующую заболевание (DMT), которые были рандомизированы в одну из двух групп. группы лечения: финголимод в сравнении со стандартным лечением ДМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1053

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Соединенные Штаты, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Соединенные Штаты, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующие формы рассеянного склероза
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0-5,5
  • Непрерывное лечение MS DMT в течение как минимум 6 месяцев.
  • наивный финголимод

Критерий исключения:

  • Заболевания иммунной системы, кроме рассеянного склероза
  • Активный макулярный отек
  • История отдельных предшествующих инфекций и критерии для иммунизации
  • История избранных методов лечения иммунной системы и / или лекарств
  • Отдельные сердечно-сосудистые, легочные или печеночные заболевания
  • Выбранные аномальные лабораторные значения
  • Беременные или кормящие женщины

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финголимод
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали финголимод 0,5 мг/день в капсулах перорально в течение 6 месяцев основного периода.
Лекарство: Финголимод
0,5 мг/день пероральная капсула
Другие имена:
  • ГИЛЕНИЯ™
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицирующие лечение рассеянного склероза (MS DMT)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали выбранный стандартный MS DMT, такой как интерферон бета-1b или интерферон бета-1a или глатирамера ацетат, в течение 6 месяцев. Открытое продление лечения финголимодом до 3 месяцев должно было быть доступно для пациентов в группе ДМТ, которые успешно завершили все визиты в рамках исследования.
Лекарство: Стандартные MS DMT
Другие имена:
  • Авонекс®,
  • Копаксон®,
  • Ребиф®,
  • Экставия®
  • Бетасерон®,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы общей удовлетворенности в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
TSQM был разработан и утвержден как общая мера удовлетворенности лечением. Он содержит 14 пунктов, оценивающих следующие 4 области: эффективность (сумма баллов за вопросы 1–3), побочные эффекты (сумма баллов за вопросы 4–8), удобство (сумма баллов за вопросы 9–11) и общее удовлетворение ( сумма баллов за вопросы 12 - 14). Первичный анализ был на Глобальном Удовлетворении. Вопрос 12 оценивался от 1 (совсем не уверен) до 5 (крайне уверен); вопрос 13 получил оценку от 1 (совсем не уверен) до 5 (совершенно точно); и вопрос 14 получил оценку от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Оценки домена были сложены вместе, и был использован алгоритм для создания оценки от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и смерть
Временное ограничение: 9 месяцев (6 месяцев основного + 3 месяца продления)
В этом анализе были зарегистрированы пациенты со всеми (серьезными и несерьезными) нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью.
9 месяцев (6 месяцев основного + 3 месяца продления)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности в повседневной жизни, сообщаемой пациентами (ADL), с использованием шкалы активности при рассеянном склерозе (PRIMUS-Activities) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Мера активности PRIMUS представляет собой оценку ADL по 15 пунктам, о которой сообщает пациент. Общий балл PRIMUS-Activities был рассчитан путем суммирования баллов по 15 пунктам после перекодирования ответов от 1–3 до 0–2. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ограничение активности. Если отсутствовало не более 20% элементов, общий балл был произведением среднего ответа неотсутствующих элементов и общего количества элементов. Если отсутствовало более 20% всех элементов, общий балл присваивался как отсутствующий. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости, о которой сообщают пациенты, с использованием шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой шкалу оценки из 9 пунктов, измеряющую усталость и ее последствия, с использованием шкалы от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую усталость или большее негативное влияние усталости на повседневную жизнь. Общий балл по 9 пунктам FSS рассчитывался путем суммирования баллов по первым 9 пунктам и деления на количество не пропущенных пунктов. Если отсутствовало не более 20% элементов, общий балл представлял собой произведение среднего ответа неотсутствующих элементов и общего количества элементов. Если отсутствовало более 20% всех элементов, общий балл присваивался как отсутствующий. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале эффективности, о которой сообщает пациент, с использованием TSQM v1.4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала эффективности оценивалась следующим образом: от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Оценки домена были сложены вместе, и был использован алгоритм для создания оценки от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале побочных эффектов, о которых сообщают пациенты, с использованием TSQM v1.4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Подшкала побочных эффектов оценивалась следующим образом: вопрос 4 оценивался как 0 (нет) или 1 (да); вопрос 5 получил от 1 (чрезвычайно надоедливый) до 5 (совсем не надоедливый); а вопросы 6–8 оценивались от 1 (много) до 5 (совсем нет). Оценки домена были сложены вместе, и был использован алгоритм для создания оценки от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы удобства, о которой сообщает пациент, с использованием TSQM v1.4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Подшкала удобства оценивалась следующим образом: вопросы 9 и 10 оценивались от 1 (чрезвычайно сложно) до 7 (чрезвычайно легко), а вопрос 11 оценивался от 1 (крайне неудобно) до 7 (чрезвычайно удобно). Оценки домена были сложены вместе, и был использован алгоритм для создания оценки от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, с использованием стандарта Short Form Health Survey v2 (SF-36 v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
SF-36v2 — это проверенный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который используется при различных болезненных состояниях, включая рассеянный склероз. Это самостоятельный опрос, который измеряет 8 областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье. Кроме того, можно рассчитать две суммарные оценки по шкале: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS). Если были даны ответы на половину или более вопросов в домене, то для этого домена рассчитывалась оценка. В противном случае оценка пациента для этого домена была установлена ​​как отсутствующая. Если у пациента отсутствовал какой-либо 1 из 8 баллов по шкале, то физический и психический компоненты оценивались как отсутствующие. Был использован алгоритм для создания оценки от 0 до 100 для каждой оценки домена и оценки компонента. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии, о которой сообщают пациенты, с использованием опросника депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Вопросы в BDI-II относятся конкретно к тому, как пациент себя чувствовал в течение последних двух недель. Общий балл BDI-II рассчитывался путем суммирования баллов по 21 пункту. Окончательные баллы варьировались от 0 до 63, где более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию. Если отсутствовало не более 20% элементов, общий балл был произведением среднего ответа неотсутствующих элементов и общего количества элементов. Если отсутствовало более 20% всех элементов, общий балл присваивался как отсутствующий. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Клиническое общее впечатление об улучшении, сообщаемое врачом (CGI-I)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
CGI-I представляет собой рейтинговую шкалу, позволяющую дать общую оценку улучшения состояния пациента с течением времени, о чем сообщает врач. Исследователь оценивал клинические изменения субъекта по сравнению с исходными симптомами по CGI-I, семибалльной шкале, со следующей оценкой: 1=Очень значительное улучшение, 2=Значительное улучшение, 3=Минимальное улучшение, 4=Нет изменений. , 5=минимально хуже, 6=намного хуже, 7=намного хуже. Оценки были завершены на 3-м и 6-м месяцах. Более низкий балл указывает на улучшение.
Месяц 3, Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DUS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться