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直腸がん男性の性機能と健康

2023年10月3日 更新者：Anna Martling、Karolinska Institutet

直腸がんと診断された男性の性機能と健康状態

多くの直腸がん患者には術前放射線療法と骨盤手術が推奨されています。 男性の場合、治療がホルモンレベル、精子形成、性機能、幸福に影響を与える可能性があると信じる理論的理由があります。 これらの疑問に対処するために、治療前（ベースライン）と2年間の追跡期間中にアンドロゲンホルモンレベル、精液サンプル、性機能の測定値が評価される縦断的観察研究が開始されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

切除予定の直腸がんステージI～IIIの男性が研究に含まれた。 術前RTで治療された男性は曝露群に割り当てられ、手術のみで治療された男性は非曝露群に割り当てられた。 参加開始から 18 か月後、手術のみで治療を受けた参加者は 10% 未満でした。 非曝露群のサンプルサイズを増やすために、前立腺がんステージIからIIIでロボット支援前立腺切除術が予定されている男性も含めた。

直腸がんの参加者は、2010年から2014年にかけてストックホルムの2つのセンター（カロリンスカ大学病院とエルスタ病院）に登録された。 前立腺がんの参加者は、2012年から2013年にかけてストックホルムのカロリンスカ大学病院の泌尿器科に登録されました。

腫瘍治療の開始前（ベースライン）、手術後 1 年および 2 年後に、患者データ、空腹時の静脈血サンプル、精液サンプル、および性機能と健康状態に関するアンケートが収集されました。 直腸がんの術前RT治療を受けた男性は、手術前の週に追加の静脈血サンプルを採取しました。 55歳未満の直腸がんの男性には精液の凍結保存が提案された。

参加者は、次のパートのうち 1 つ、2 つ、または 3 つのパートに参加するかを選択できます。ホルモン分析、精液分析、および/または性機能と健康に関するアンケート。 前立腺がんの男性には精液採取と凍結保存は行われなかった。

追跡調査中のホルモンレベルの変化、精液測定値、性機能が評価され、曝露を受けた参加者と曝露されていない参加者の間で比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Ersta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

直腸がんスタジアム I ～ III の男性。術前放射線療法の有無にかかわらず、腹部手術を予定している。

前立腺がんスタジアム I ～ III の男性は、ロボット支援前立腺切除術を予定していました (術前放射線療法なし)。

説明

包含基準:

  • 直腸がんスタジアムI〜IIIと診断され、術前放射線療法の有無にかかわらず手術を予定している男性、または前立腺がんスタジアムI〜IIIの男性で、術前放射線療法なしでロボット支援前立腺切除術を予定している男性。
  • インフォームドコンセント
  • スウェーデン語に堪能
  • ストックホルム郡地域の居住者

除外基準:

  • 直腸がんスタジアムIV
  • 骨盤領域への以前の放射線治療
  • 二次骨盤悪性腫瘍の病歴または証拠
  • アンドロゲン剥奪療法、テストステロン補充、またはアンドロゲン乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前RT
術前放射線療法（RT）と手術で治療を受けた直腸がんの男性。
放射線：術前放射線療法

術前放射線療法（RT）は、短期コース（5Gy x5）または長期コース（2Gy x25または1.8Gy x25、原発腫瘍および放射線学的悪性リンパ節への3回の追加ブーストの有無にかかわらず）のいずれかとして、併用または逐次治療の有無にかかわらず実施されました。化学療法。 腫瘍治療は学際的なチーム会議で決定されました。

精巣線量 (TD) は計画された CT スキャンから計算され、平均累積精巣線量として報告されました。 相対 TD は、直腸がんに対する RT レジメンが生物学的に同等であるという仮定に基づいて計算され、精巣によって吸収される処方線量の割合として参照されます。
術前RTなし
直腸がんまたは前立腺がんを手術のみで治療した男性（RTなし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと術前放射線療法後の血清テストステロンレベルの変化。
時間枠：ベースラインおよびRT後/手術前。
空腹時朝の静脈血サンプルをベースライン、例えば腫瘍学的治療の前に採取した。 術前放射線療法（RT）で治療された直腸がんの男性は、RT後手術前に2回目の血液サンプルを採取され、手術の前週に採取され、「RT後/手術前」と定義されました。 RT の開始から 2 回目の血液サンプルまでの経過時間は中央値 38 日で、術前腫瘍学的治療計画の種類に応じて 3 ～ 195 日の範囲でした。 テストステロン (T) は、カロリンスカ大学病院臨床化学部門で市販のアッセイを使用して分析されました。
ベースラインおよびRT後/手術前。
ベースラインと2年間の追跡調査の間の、1回の射精あたりの精子の総数の変化。
時間枠：ベースライン、手術後 1 年および 2 年。
72時間の性的禁欲後にカロリンスカ大学病院生殖医療部で精液サンプルが採取され、世界保健機関の2010年基準に従って分析された。 精子の総数（射精物あたり100万個の精子）は、精子濃度（精液1ミリリットルあたり精子100万個）と精液量（精液1ミリリットルあたり）を乗算することによって計算されました。 1射精あたりの精子の総数が3,900万を下回る場合は乏精子症、1射精あたり000万の場合は無精子症と定義されました。 精液サンプルは、前立腺がんではなく、直腸がんの男性からのみ採取されました。
ベースライン、手術後 1 年および 2 年。
性機能
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Swedish Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Anna Martling、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (推定)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009/1860-31/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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